Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MBL omkring implantater anbragt i crestal eller subcrestal positioner: en RCT

19. april 2022 opdateret af: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Klinisk og radiografisk evaluering af marginale knogleændringer omkring platformsskiftende implantater anbragt i crestal eller subcrestal positioner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere ændringer i marginale knogleniveauer og bløddelsdimensioner omkring implantater placeret med IAI i forskellige positioner i forhold til alveolærkammen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere ændringer i marginale knogleniveauer og bløddelsdimensioner omkring implantater placeret med IAI i forskellige positioner i forhold til alveolærkammen. Forsøgspersoner vil blive inkluderet med fravær af 2-4 tænder i den bageste region af maxilla eller mandibular. Tyve patienter vil blive rekrutteret. To implantatplaceringsdybder, equicrestal og subcrestal, blev tilfældigt tildelt to steder for hver patient med en foruddefineret randomiseringstabell (et crestal implantat og et subcrestal implantat). Patienter vil blive tilbagekaldt til vedligeholdelse af mundhygiejne og protesekontrol 1 år, 3 år, 5 år efter den endelige restaurering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fravær af 2-4 tænder i den bageste region af maxilla eller mandibular;
  2. Knoglevolumen tilstrækkeligt til implantater med 4,1 mm størrelse og 8 til 12 mm højde og uden behov for forstærkning af hårdt eller blødt væv til implantatbehandling;
  3. Periodontalt sund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan påvirke heling af knogler og blødt væv, såsom diabetes, osteoporose, Pagets sygdom og patienter med cancer;
  2. Ukontrolleret parodontal sygdom eller dårlig mundsundhed med hverken god eller tilstrækkelig plakkontrol;
  3. Parafunktionelle vaner, såsom slibning eller sammenbidning af tænder;
  4. Rygevane (mere end 10 cigaretter om dagen);
  5. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crestal
Implantater blev placeret med implantat-abutment-grænsefladen (IAI) på niveau med den alveolære højderyg
Procedure: Crestal
Forsøgspersoner vil blive inkluderet med fravær af 2-4 tænder i den bageste region af maxilla eller mandibular. Tyve patienter vil blive rekrutteret. To implantatplaceringsdybder, equicrestal og subcrestal, blev tilfældigt tildelt to steder for hver patient med en foruddefineret randomiseringstabell (et crestal implantat og et subcrestal implantat).
Eksperimentel: Subcrestal
Implantater blev placeret med implantat-abutment-grænsefladen (IAI) 1 mm under niveauet af den alveolære højderyg
Procedure: Subcrestal
Forsøgspersoner vil blive inkluderet med fravær af 2-4 tænder i den bageste region af maxilla eller mandibular. Tyve patienter vil blive rekrutteret. To implantatplaceringsdybder, equicrestal og subcrestal, blev tilfældigt tildelt to steder for hver patient med en foruddefineret randomiseringstabell (et crestal implantat og et subcrestal implantat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 5 år efter implantation
Baseline vil blive registreret på tidspunktet for implantation. Margin knogletab (MBL) vil blive registreret 0 dag, 4 måneder, 1 år og 3 år efter implantatplacering.
Ændring fra baseline op til 5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesrate (CSR)
Tidsramme: Op til 5 år efter endelig restaurering
Kumulativ overlevelsesrate vil blive vurderet ved endelig restaurering, 1 år, 3 år, 5 år efter endelig restaurering
Op til 5 år efter endelig restaurering
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Op til 5 år efter endelig restaurering
Lommesonderingsdybde vil blive vurderet til 1 år, 3 år, 5 år efter endelig restaurering
Op til 5 år efter endelig restaurering
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Op til 5 år efter endelig restaurering
Plaqueindekset vil blive vurderet til 1 år, 3 år, 5 år efter endelig restaurering
Op til 5 år efter endelig restaurering
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Op til 5 år efter endelig restaurering
Blødning ved sondering vil blive vurderet 1 år, 3 år, 5 år efter endelig genopretning
Op til 5 år efter endelig restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baoxin Huang Depth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crestal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner