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Evaluación de MBL alrededor de implantes colocados en posiciones crestales o subcrestales: un ECA

19 de abril de 2022 actualizado por: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Evaluación clínica y radiográfica de los cambios óseos marginales alrededor de los implantes de cambio de plataforma colocados en posiciones crestal o subcrestal: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los cambios en los niveles de hueso marginal y las dimensiones de los tejidos blandos alrededor de los implantes colocados con el IAI en diferentes posiciones en relación con la cresta alveolar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los cambios en los niveles de hueso marginal y las dimensiones de los tejidos blandos alrededor de los implantes colocados con el IAI en diferentes posiciones en relación con la cresta alveolar. Se incluirán sujetos con ausencia de 2-4 dientes en la región posterior del maxilar o mandibular. Se reclutarán veinte pacientes. Se asignaron aleatoriamente dos profundidades de colocación de implantes, equicrestal y subcrestal, a dos sitios de cada paciente con tablas de aleatorización predefinidas (un implante crestal y un implante subcrestal). Se recordará a los pacientes para el mantenimiento de la higiene oral y los controles protésicos al año, 3 años, 5 años después de la restauración final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ausencia de 2-4 dientes en la región posterior del maxilar o mandibular;
  2. Volumen óseo suficiente para implantes con un tamaño de 4,1 mm y una altura de 8 a 12 mm y sin necesidad de aumento de tejido duro o blando para el tratamiento con implantes;
  3. Periodontalmente saludable.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades sistémicas que pueden afectar la curación de huesos y tejidos blandos, como diabetes, osteoporosis, enfermedad de Paget y pacientes con cáncer;
  2. Enfermedad periodontal no controlada o mala salud bucal sin control de placa bueno o adecuado;
  3. Hábitos parafuncionales, como rechinar o apretar los dientes;
  4. Hábito de fumar (más de 10 cigarrillos por día);
  5. Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cresta
Los implantes se colocaron con la interfaz implante-pilar (IAI) al nivel de la cresta alveolar
Procedimiento: Cresta
Se incluirán sujetos con ausencia de 2-4 dientes en la región posterior del maxilar o mandibular. Se reclutarán veinte pacientes. Se asignaron aleatoriamente dos profundidades de colocación de implantes, equicrestal y subcrestal, a dos sitios de cada paciente con tablas de aleatorización predefinidas (un implante crestal y un implante subcrestal).
Experimental: Subcrestal
Los implantes se colocaron con la interfaz implante-pilar (IAI) 1 mm por debajo del nivel de la cresta alveolar
Procedimiento: Subcrestal
Se incluirán sujetos con ausencia de 2-4 dientes en la región posterior del maxilar o mandibular. Se reclutarán veinte pacientes. Se asignaron aleatoriamente dos profundidades de colocación de implantes, equicrestal y subcrestal, a dos sitios de cada paciente con tablas de aleatorización predefinidas (un implante crestal y un implante subcrestal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal (MBL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 5 años después de la implantación
La línea de base se registrará en el momento de la implantación. La pérdida ósea marginal (MBL) se registrará el día 0, 4 meses, 1 año y 3 años después de la colocación del implante.
Cambio desde el inicio hasta 5 años después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia acumulada (CSR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la restauración final
La tasa de supervivencia acumulada se evaluará en la restauración final, 1 año, 3 años, 5 años después de la restauración final
Hasta 5 años después de la restauración final
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la restauración final
La profundidad de sondaje de la bolsa se evaluará 1 año, 3 años, 5 años después de la restauración final
Hasta 5 años después de la restauración final
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la restauración final
El índice de placa se evaluará 1 año, 3 años, 5 años después de la restauración final
Hasta 5 años después de la restauración final
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la restauración final
El sangrado al sondaje se evaluará 1 año, 3 años, 5 años después de la restauración final
Hasta 5 años después de la restauración final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Baoxin Huang Depth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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