歯槽頂または歯槽頂下の位置に配置されたインプラント周囲の MBL の評価: RCT
2022年4月19日 更新者：Baoxin Huang、Sun Yat-sen University
歯槽頂または歯槽頂下の位置に配置されたプラットフォーム スイッチング インプラント周囲の限界骨変化の臨床的および放射線学的評価：無作為対照臨床試験
この無作為対照試験の目的は、歯槽頂に対してさまざまな位置に IAI を使用して配置されたインプラント周囲の辺縁骨レベルと軟部組織の寸法の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、歯槽頂に対して異なる位置に IAI で配置されたインプラント周囲の辺縁骨レベルと軟組織寸法の変化を評価することです。
上顎または下顎の後部領域に2〜4本の歯がない被験者が含まれます。
20人の患者が募集されます。
2 つのインプラント埋入深さ、等骨縁と骨縁下が、各患者の 2 つの部位に事前に定義されたランダム化テーブル (1 つの歯冠インプラントと 1 つの骨縁下インプラント) にランダムに割り当てられました。
患者は、最終修復から 1 年、3 年、5 年後に、口腔衛生の維持と補綴物の管理のために呼び戻されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎または下顎の後部領域に 2 ～ 4 本の歯がありません。
- サイズが 4.1 mm、高さが 8 ～ 12 mm のインプラントに十分な骨量があり、インプラント治療のための硬組織または軟組織の増強が不要であること。
- 歯周病を健康に。
除外基準:
- 糖尿病、骨粗鬆症、パジェット病、がん患者など、骨や軟部組織の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患;
- コントロールされていない歯周病または口腔の健康状態が悪く、プラークコントロールが良好でも適切でもない。
- 歯ぎしりや食いしばりなどの異常な習慣。
- 喫煙習慣（1日10本以上）;
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレタル
インプラントは、インプラント-アバットメント インターフェース (IAI) が歯槽堤のレベルにある状態で配置されました。
|
上顎または下顎の後部領域に2〜4本の歯がない被験者が含まれます。
20人の患者が募集されます。
2 つのインプラント埋入深さ、等骨縁と骨縁下が、各患者の 2 つの部位に事前に定義されたランダム化テーブル (1 つの歯冠インプラントと 1 つの骨縁下インプラント) にランダムに割り当てられました。
|
|
実験的：歯槽骨下
インプラントは、インプラント-アバットメント インターフェース (IAI) が歯槽堤のレベルより 1 mm 下になるように配置されました。
|
上顎または下顎の後部領域に2〜4本の歯がない被験者が含まれます。
20人の患者が募集されます。
2 つのインプラント埋入深さ、等骨縁と骨縁下が、各患者の 2 つの部位に事前に定義されたランダム化テーブル (1 つの歯冠インプラントと 1 つの骨縁下インプラント) にランダムに割り当てられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限界骨損失（MBL）
時間枠：移植後 5 年までのベースラインからの変化
|
ベースラインは移植時に記録されます。
マージン骨損失（MBL）は、インプラント埋入後 0 日、4 か月、1 年、および 3 年に記録されます。
|
移植後 5 年までのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積生存率 (CSR)
時間枠：最終修復後最長5年間
|
累積生存率は、最終修復時、最終修復の 1 年後、3 年後、5 年後に評価されます。
|
最終修復後最長5年間
|
|
ポケットの深さ (PPD)
時間枠：最終修復後最長5年間
|
ポケットのプロービング深度は、最終修復の 1 年後、3 年後、5 年後に評価されます。
|
最終修復後最長5年間
|
|
プラーク指数 (PI)
時間枠：最終修復後最長5年間
|
プラークインデックスは、最終修復後1年、3年、5年で評価されます
|
最終修復後最長5年間
|
|
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：最終修復後最長5年間
|
プロービング時の出血は、最終修復後 1 年、3 年、5 年で評価されます。
|
最終修復後最長5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Baoxin Huang, PhD、Sun Yat-sen Unniversity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang B, Meng H, Zhu W, Witek L, Tovar N, Coelho PG. Influence of placement depth on bone remodeling around tapered internal connection implants: a histologic study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):942-949. doi: 10.1111/clr.12384. Epub 2014 Apr 10.
- Huang B, Meng H, Piao M, Xu L, Zhang L, Zhu W. Influence of placement depth on bone remodeling around tapered internal connection implant: a clinical and radiographic study in dogs. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1164-71. doi: 10.1902/jop.2012.110617. Epub 2012 Jan 5.
- Koutouzis T, Neiva R, Nonhoff J, Lundgren T. Placement of implants with platform-switched Morse taper connections with the implant-abutment interface at different levels in relation to the alveolar crest: a short-term (1-year) randomized prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1553-63. doi: 10.11607/jomi.3184.
- Valles C, Rodriguez-Ciurana X, Clementini M, Baglivo M, Paniagua B, Nart J. Influence of subcrestal implant placement compared with equicrestal position on the peri-implant hard and soft tissues around platform-switched implants: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2018 Mar;22(2):555-570. doi: 10.1007/s00784-017-2301-1. Epub 2018 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。