Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MBL вокруг имплантатов, установленных в крестальной или субкрестальной позиции: РКИ

19 апреля 2022 г. обновлено: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Клиническая и рентгенографическая оценка изменений маргинальной кости вокруг имплантатов с переключением платформ, установленных в крестальных или субкрестальных позициях: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка изменений уровня маргинальной кости и размеров мягких тканей вокруг имплантатов, установленных с помощью ИАИ в различных положениях по отношению к альвеолярному гребню.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка изменений уровня маргинальной кости и размеров мягких тканей вокруг имплантатов, установленных с помощью ИАИ в различных положениях по отношению к альвеолярному гребню. Субъекты будут включены с отсутствием 2-4 зубов в задней области верхней или нижней челюсти. Будет набрано двадцать пациентов. Две глубины установки имплантата, равнокрестальная и субкрестальная, были случайным образом назначены двум участкам каждого пациента с заранее определенными таблицами рандомизации (один крестальный имплантат и один субкрестальный имплантат). Пациенты будут отозваны для поддержания гигиены полости рта и контроля протезов через 1 год, 3 года, 5 лет после окончательной реставрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие 2-4 зубов в задней области верхней или нижней челюсти;
  2. Объем кости, достаточный для установки имплантатов размером 4,1 мм и высотой от 8 до 12 мм, без необходимости наращивания твердых или мягких тканей для имплантации;
  3. Пародонт здоров.

Критерий исключения:

  1. Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление костей и мягких тканей, такие как диабет, остеопороз, болезнь Педжета и онкологические заболевания;
  2. Неконтролируемое заболевание пародонта или плохое состояние полости рта без хорошего или адекватного контроля зубного налета;
  3. Парафункциональные привычки, такие как скрежетание или сжимание зубов;
  4. привычка курить (более 10 сигарет в день);
  5. Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крестал
Имплантаты были установлены с интерфейсом имплантат-абатмент (IAI) на уровне альвеолярного гребня.
Процедура: Крестал
Субъекты будут включены с отсутствием 2-4 зубов в задней области верхней или нижней челюсти. Будет набрано двадцать пациентов. Две глубины установки имплантата, равнокрестальная и субкрестальная, были случайным образом назначены двум участкам каждого пациента с заранее определенными таблицами рандомизации (один крестальный имплантат и один субкрестальный имплантат).
Экспериментальный: Субкрестальный
Имплантаты были установлены с интерфейсом имплантат-абатмент (IAI) на 1 мм ниже уровня альвеолярного гребня.
Процедура: Субкрестальный
Субъекты будут включены с отсутствием 2-4 зубов в задней области верхней или нижней челюсти. Будет набрано двадцать пациентов. Две глубины установки имплантата, равнокрестальная и субкрестальная, были случайным образом назначены двум участкам каждого пациента с заранее определенными таблицами рандомизации (один крестальный имплантат и один субкрестальный имплантат).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная потеря костной ткани (MBL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 лет после имплантации
Исходный уровень будет записан во время имплантации. Потеря краевой кости (MBL) будет зарегистрирована через 0 дней, 4 месяца, 1 год и 3 года после установки имплантата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная выживаемость (CSR)
Временное ограничение: До 5 лет после окончательной реставрации
Совокупная выживаемость будет оцениваться при окончательной реставрации, через 1 год, 3 года, 5 лет после окончательной реставрации.
До 5 лет после окончательной реставрации
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: До 5 лет после окончательной реставрации
Глубина зондирования кармана будет оцениваться через 1 год, 3 года, 5 лет после окончательной реставрации.
До 5 лет после окончательной реставрации
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: До 5 лет после окончательной реставрации
Индекс зубного налета будет оцениваться через 1 год, 3 года, 5 лет после окончательной реставрации.
До 5 лет после окончательной реставрации
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: До 5 лет после окончательной реставрации
Кровотечение при зондировании будет оцениваться через 1 год, 3 года, 5 лет после окончательной реставрации.
До 5 лет после окончательной реставрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baoxin Huang Depth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крестал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться