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Avaliação de MBL ao redor de implantes colocados em posições crestal ou subcrestal: um RCT

19 de abril de 2022 atualizado por: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Avaliação clínica e radiográfica de alterações ósseas marginais ao redor de implantes de troca de plataforma colocados em posições crestal ou subcrestal: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar as mudanças nos níveis ósseos marginais e nas dimensões dos tecidos moles ao redor de implantes colocados com o IAI em diferentes posições em relação à crista alveolar

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar as mudanças nos níveis ósseos marginais e nas dimensões dos tecidos moles ao redor dos implantes colocados com o IAI em diferentes posições em relação à crista alveolar. Serão incluídos indivíduos com ausência de 2 a 4 dentes na região posterior da maxila ou mandíbula. Vinte pacientes serão recrutados. Duas profundidades de colocação de implantes, equicrestal e subcrestal, foram aleatoriamente designadas para dois locais de cada paciente com tabelas de randomização predefinidas (um implante crestal e um implante subcrestal). Os pacientes serão convocados para manutenção da higiene oral e controles protéticos em 1 ano, 3 anos e 5 anos após a restauração final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ausência de 2 a 4 dentes na região posterior da maxila ou mandíbula;
  2. Volume ósseo suficiente para implantes com tamanho de 4,1 mm e altura de 8 a 12 mm e sem necessidade de aumento de tecido duro ou mole para tratamento com implantes;
  3. Periodontalmente saudável.

Critério de exclusão:

  1. Doenças sistêmicas que podem afetar a cicatrização de ossos e tecidos moles, como diabetes, osteoporose, doença de Paget e pacientes com câncer;
  2. Doença periodontal descontrolada ou má saúde bucal com controle de placa nem bom nem adequado;
  3. Hábitos parafuncionais, como ranger ou apertar os dentes;
  4. Hábito de fumar (mais de 10 cigarros por dia);
  5. Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cristal
Os implantes foram colocados com a interface implante-pilar (IAI) ao nível do rebordo alveolar
Procedimento: Cristal
Serão incluídos indivíduos com ausência de 2 a 4 dentes na região posterior da maxila ou mandíbula. Vinte pacientes serão recrutados. Duas profundidades de colocação de implantes, equicrestal e subcrestal, foram aleatoriamente designadas para dois locais de cada paciente com tabelas de randomização predefinidas (um implante crestal e um implante subcrestal).
Experimental: Subcrestal
Os implantes foram colocados com a interface implante-abutment (IAI) 1 mm abaixo do nível do rebordo alveolar
Procedimento: Subcrestal
Serão incluídos indivíduos com ausência de 2 a 4 dentes na região posterior da maxila ou mandíbula. Vinte pacientes serão recrutados. Duas profundidades de colocação de implantes, equicrestal e subcrestal, foram aleatoriamente designadas para dois locais de cada paciente com tabelas de randomização predefinidas (um implante crestal e um implante subcrestal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 5 anos após a implantação
A linha de base será registrada no momento da implantação. A perda óssea marginal (MBL) será registrada no dia 0, 4 meses, 1 ano e 3 anos após a colocação do implante.
Alteração desde a linha de base até 5 anos após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência cumulativa (CSR)
Prazo: Até 5 anos após a restauração final
A taxa de sobrevivência cumulativa será avaliada na restauração final, 1 ano, 3 anos, 5 anos após a restauração final
Até 5 anos após a restauração final
Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Até 5 anos após a restauração final
A profundidade de sondagem da bolsa será avaliada em 1 ano, 3 anos, 5 anos após a restauração final
Até 5 anos após a restauração final
Índice de placa (PI)
Prazo: Até 5 anos após a restauração final
O índice de placa será avaliado em 1 ano, 3 anos, 5 anos após a restauração final
Até 5 anos após a restauração final
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Até 5 anos após a restauração final
O sangramento à sondagem será avaliado em 1 ano, 3 anos e 5 anos após a restauração final
Até 5 anos após a restauração final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Baoxin Huang Depth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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