Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crestal vagy Subcrestal pozícióba helyezett implantátumok körüli MBL értékelése: RCT

2022. április 19. frissítette: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

A Crestal vagy Subcrestal pozícióba helyezett, platformváltó implantátumok körüli marginális csontelváltozások klinikai és radiográfiás értékelése: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a marginális csontszintekben és a lágyszövetek méretében bekövetkezett változásokat az IAI-vel különböző pozíciókban az alveoláris taréjhoz viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a marginális csontszintek és a lágyrészek méretének változásainak értékelése az IAI-vel különböző pozíciókban az alveoláris taréjhoz viszonyítva. Azok az alanyok, akiknek nincs 2-4 foga a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában. Húsz beteget vesznek fel. Két implantátum beültetési mélységet, az equicrestal-t és a subcrestal-t, véletlenszerűen jelöltük ki minden egyes páciens két helyére előre meghatározott randomizációs táblázatokkal (egy crestalis és egy subcrestalis implantátum). A betegeket a végleges helyreállítás után 1, 3 és 5 év elteltével hívják vissza szájhigiénés karbantartásra és protézis-ellenőrzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-4 fog hiánya a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában;
  2. Elegendő csonttérfogat a 4,1 mm-es méretű és 8-12 mm magas implantátumokhoz, és nincs szükség kemény- vagy lágyszövet-nagyobbításra az implantátum kezeléséhez;
  3. Periodontálisan egészséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontok és a lágyszövetek gyógyulását, például cukorbetegség, csontritkulás, Paget-kór és rákos betegek;
  2. Kontrollálatlan parodontális betegség vagy rossz szájhigiénia, sem jó, sem megfelelő plakk-szabályozással;
  3. Parafunkcionális szokások, mint például a fogcsikorgatás vagy összeszorítás;
  4. Dohányzási szokás (több mint 10 cigaretta naponta);
  5. Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crestal
Az implantátumokat az implantátum-abutment interfész (IAI) segítségével az alveoláris gerinc szintjén helyezték el.
Eljárás: Crestal
Azok az alanyok, akiknek nincs 2-4 foga a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában. Húsz beteget vesznek fel. Két implantátum beültetési mélységet, az equicrestal-t és a subcrestal-t, véletlenszerűen jelöltük ki minden egyes páciens két helyére előre meghatározott randomizációs táblázatokkal (egy crestalis és egy subcrestalis implantátum).
Kísérleti: Subcrestal
Az implantátumokat úgy helyezték el, hogy az implantátum-abutment interfész (IAI) 1 mm-rel az alveoláris gerinc szintje alatt legyen
Eljárás: Subcrestal
Azok az alanyok, akiknek nincs 2-4 foga a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában. Húsz beteget vesznek fel. Két implantátum beültetési mélységet, az equicrestal-t és a subcrestal-t, véletlenszerűen jelöltük ki minden egyes páciens két helyére előre meghatározott randomizációs táblázatokkal (egy crestalis és egy subcrestalis implantátum).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontvesztés (MBL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest akár 5 évvel a beültetés után
Az alapvonalat a beültetés időpontjában rögzítik. A csontvesztés határértékét (MBL) az implantátum beültetése után 0 nappal, 4 hónappal, 1 évvel és 3 évvel rögzítik.
Változás az alapvonalhoz képest akár 5 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív túlélési arány (CSR)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
A kumulatív túlélési arányt a végső helyreállításkor, 1 év, 3 ​​év, 5 év a végleges helyreállítás után értékelik
Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
Pocket szondázási mélység (PPD)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
A zsebszondázás mélységét a végleges helyreállítás után 1 év, 3 ​​év és 5 év elteltével értékelik
Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
Plakk index (PI)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
A plakk indexet a végleges helyreállítás után 1, 3 és 5 év elteltével értékelik
Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után
A szondázáskor jelentkező vérzést 1 év, 3 ​​év és 5 év elteltével értékelik a végleges helyreállítás után
Legfeljebb 5 év a végleges helyreállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Baoxin Huang Depth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crestal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel