Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MBL wokół implantów umieszczonych w pozycjach szczytowych lub podwyrostkowych: RCT

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Kliniczna i radiograficzna ocena zmian kości brzeżnej wokół implantów zmieniających platformę umieszczonych w pozycjach wyrostka zębodołowego lub podwyrostkowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena zmian poziomu kości brzeżnej i wymiarów tkanek miękkich wokół implantów umieszczonych za pomocą IAI w różnych pozycjach w stosunku do grzebienia wyrostka zębodołowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena zmian poziomu kości brzeżnej i wymiarów tkanek miękkich wokół implantów umieszczonych za pomocą IAI w różnych pozycjach w stosunku do grzebienia wyrostka zębodołowego. Pacjenci zostaną włączeni z brakiem 2-4 zębów w tylnym odcinku szczęki lub żuchwy. Zatrudnionych zostanie dwudziestu pacjentów. Dwie głębokości umieszczenia implantu, równowyrostkowa i podwyrostkowa, zostały losowo przydzielone do dwóch miejsc każdego pacjenta z wcześniej zdefiniowanymi tabelami randomizacji (jeden implant wyrostka i jeden implant podwyrostka). Pacjenci zostaną wezwani na konserwację higieny jamy ustnej i kontrolę protetyczną po 1 roku, 3 latach, 5 latach po ostatecznej odbudowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak 2-4 zębów w tylnym odcinku szczęki lub żuchwy;
  2. Objętość kości wystarczająca dla implantów o wielkości 4,1 mm i wysokości od 8 do 12 mm bez konieczności augmentacji tkanek twardych lub miękkich w celu leczenia implantologicznego;
  3. Przyzębie zdrowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się kości i tkanek miękkich, takie jak cukrzyca, osteoporoza, choroba Pageta i pacjenci z rakiem;
  2. Niekontrolowana choroba przyzębia lub zły stan zdrowia jamy ustnej bez dobrej i odpowiedniej kontroli płytki nazębnej;
  3. Nawyki parafunkcyjne, takie jak zgrzytanie lub zaciskanie zębów;
  4. Nawyk palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie);
  5. Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Crestal
Implanty umieszczono z interfejsem implant-łącznik (IAI) na poziomie wyrostka zębodołowego
Procedura: Crestal
Pacjenci zostaną włączeni z brakiem 2-4 zębów w tylnym odcinku szczęki lub żuchwy. Zatrudnionych zostanie dwudziestu pacjentów. Dwie głębokości umieszczenia implantu, równowyrostkowa i podwyrostkowa, zostały losowo przydzielone do dwóch miejsc każdego pacjenta z wcześniej zdefiniowanymi tabelami randomizacji (jeden implant wyrostka i jeden implant podwyrostka).
Eksperymentalny: Subcrestal
Implanty umieszczono w taki sposób, aby interfejs implant-łącznik (IAI) znajdował się 1 mm poniżej poziomu wyrostka zębodołowego
Procedura: Subcrestal
Pacjenci zostaną włączeni z brakiem 2-4 zębów w tylnym odcinku szczęki lub żuchwy. Zatrudnionych zostanie dwudziestu pacjentów. Dwie głębokości umieszczenia implantu, równowyrostkowa i podwyrostkowa, zostały losowo przydzielone do dwóch miejsc każdego pacjenta z wcześniej zdefiniowanymi tabelami randomizacji (jeden implant wyrostka i jeden implant podwyrostka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 5 lat po implantacji
Linia bazowa zostanie zarejestrowana w momencie implantacji. Utrata kości brzeżnej (MBL) zostanie zarejestrowana w dniu 0, 4 miesiącach, 1 roku i 3 latach po wszczepieniu implantu.
Zmiana od wartości wyjściowej do 5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik przeżycia (CSR)
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Skumulowany wskaźnik przeżycia zostanie oceniony podczas ostatecznej odbudowy, 1 rok, 3 lata, 5 lat po ostatecznej odbudowie
Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Głębokość sondowania kieszonek zostanie oceniona po 1 roku, 3 latach, 5 latach od ostatecznej odbudowy
Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Wskaźnik płytki zostanie oceniony po 1 roku, 3 latach, 5 latach od ostatecznej odbudowy
Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatecznej renowacji
Krwawienie podczas sondowania zostanie ocenione po 1 roku, 3 latach, 5 latach po ostatecznej odbudowie
Do 5 lat po ostatecznej renowacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen Unniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baoxin Huang Depth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Crestal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj