使用患者特异性 Glenius 植入物进行初次或翻修肩关节置换术后的长期随访
2024年3月12日 更新者：Materialise
使用患者特异性 Glenius 植入物进行初次或翻修肩关节置换术后的长期随访：一项前瞻性队列研究
这项上市后跟踪研究调查了使用患者特异性 Glenius 关节盂重建系统进行反向全肩关节置换术后临床和放射学结果的改善
研究概览
详细说明
Glenius 关节盂植入物是一种解决方案，适用于因关节盂严重受损并伴有严重骨质流失而需要进行反向关节盂重建（初次或修正）的患者。 在这些情况下，由于关节盂边缘或柱体缺乏身体支撑，关节盂的标准重建是不可能的。
Glenius 植入物是定制的假体：在术前计划期间，植入物的设计基于对缺损的详细 3D CT 分析，特别参考骨质量和骨质缺乏的关节盂的解剖结构。 优化的螺钉固定轨迹是为每个患者定义的，它可以容纳螺钉，这些螺钉的定位和角度朝向每个特定患者的关节盂/喙突/肩胛骨中可用的最佳骨量。 外科医生提供有关实现头部最佳倾斜度以及关节旋转中心的位置和偏移所需的植入物的设计和方向的反馈。
由于 Glenius 是一种相对较新的产品，仅用于严重关节盂侵蚀的特定和复杂病例，因此临床和放射学结果的随访数据很少。 通过这项研究，我们旨在以统一、标准化的方式收集接受 Glenius 治疗的患者的长期临床和放射学随访数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括因以下原因导致严重关节盂骨缺损的初次或翻修肩关节置换术患者：(1) 非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死，(2) 炎性退行性关节疾病，如类风湿性关节炎或 (3) ) 先天性畸形、外伤后畸形或在修复手术期间移除组件
描述
纳入标准：
- 初次或翻修肩关节置换术并伴有严重关节盂骨缺损的患者
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者可以遵循作为护理标准的 Glenius 系统程序
- 患者愿意配合所需的术后治疗
- 患者已参与知情同意程序并签署了 EC 批准的知情同意书
排除标准：
- 怀孕患者
- 骨骼未成熟患者
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
使用 Glenius 关节盂重建系统治疗的患者
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所有患者都将根据调查现场的常规做法使用 Glenius 进行初次或翻修关节置换术，并将在指定的访问时间进行跟踪，在此期间将收集放射学和临床数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后基线 Constant-Murley 评分的变化
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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Constant-Murley 评分是一种临床结果量表，由许多单独的参数组成，定义疼痛程度、患者进行正常日常活动的能力、手臂的活动性和力量。
评分范围从 0（最差临床结果）到 100（最佳临床结果）。
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后基线简单肩试验 (SST) 的变化
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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SST 是一个功能量表，有 12 个项目，用于评估治疗干预后肩部功能的改善情况，并检查患者耐受或进行 12 项日常生活活动的能力。
分数范围从 0（最差功能结果）到 100（最佳功能结果）。
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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手术后基线牛津肩评分 (OSS) 的变化
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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OSS 是一个 12 项患者报告的结果，专门设计和开发用于评估肩部手术的结果，例如用于评估关节炎和肩袖问题等退行性疾病对患者生活质量的影响。
评分范围从 0（无疼痛或功能障碍）到 60（最严重的疼痛和功能障碍）。
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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手术后一般健康状况 EQ5D 评分的变化
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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EQ-5D 是一种标准化的患者报告结果，用于衡量一般健康状况。
调查问卷有两个组成部分： 从五个维度 (5D) 衡量的健康状况描述；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
并使用视觉模拟量表 (EQ-VAS) 对他们的整体健康状况进行一般评估。
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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手术后使用视觉模拟量表 (VAS) 改变基线疼痛评分
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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VAS 疼痛评分是患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度评估，评分介于 0（无疼痛）和 100（可想象的最严重疼痛）之间。
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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与计划种植体位置的平移偏差
大体时间：术后6周
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与术前 CT 扫描中的计划位置相比，术后肩部 CT 扫描中种植体位置的平移偏差（以毫米为单位）。
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术后6周
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与计划种植体位置的旋转偏差
大体时间：术后6周
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与术前 CT 扫描中的计划位置相比，术后肩部 CT 扫描中种植体位置的旋转偏差（以度为单位）。
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术后6周
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与初始种植体位置的平移偏差
大体时间：术后1年
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与术后 CT 扫描的位置相比，术后 1 年肩部 CT 扫描的平移偏差（以毫米为单位）。
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术后1年
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与初始种植体位置的旋转偏差
大体时间：术后1年
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与术后 CT 扫描的位置相比，术后 1 年肩部 CT 扫描的旋转偏差（以度为单位）。
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术后1年
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肩胛切迹
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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肩胛切迹将根据肩部 X 光片上的 Sirveaux 分类系统 (2004) 进行分级。
分类从 0（无缺口）到 4（侵蚀劣质螺钉并在底板下方延伸）
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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射线照相术
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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关节盂组件周围的射线可透性将根据肩部 X 光片上的 Lazarus 系统（Lazarus 等人 2002）进行分级。
分类从 0（无 lucensies）到 5（总 lucensies 和射线照相松动）
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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异位骨化
大体时间：术后6周、3个月、1年、2年、5年
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关节周围异位骨化 (HO) 将根据改良的 Brooker 髋关节 HO 分类系统 (Verhofste et al 2016) 在肩部 X 光片上进行评分。
分类从 0（无骨化）到 3（肩关节完全强直）
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术后6周、3个月、1年、2年、5年
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手术后长达 5 年的种植体翻修手术率
大体时间：手术后长达 5 年
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种植体存活率将通过计算手术后长达 5 年的种植体翻修手术率来计算。
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手术后长达 5 年
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并发症发生率
大体时间：手术后长达 5 年
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（严重）不良（器械）事件的数量和种类：器械/肩部相关的 A(D)E、SA(D)E 和可能导致 SAE 的器械缺陷将被收集。
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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