Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Nachsorge nach primärer oder revisionierter Schulterendoprothetik mit einem patientenspezifischen Glenius-Implantat

12. März 2024 aktualisiert von: Materialise

Langzeit-Follow-up nach primärer oder Revisions-Schulterendoprothetik mit einem patientenspezifischen Glenius-Implantat: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Post-Market-Follow-up-Studie untersucht die Verbesserung des klinischen und radiologischen Ergebnisses nach einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik mit dem patientenspezifischen Glenius-Glenoid-Rekonstruktionssystem

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glenius-Glenoidimplantat ist eine Lösung für Patienten, die aufgrund eines stark geschädigten Glenoids, das mit starkem Knochenverlust einhergeht, eine umgekehrte Glenoidrekonstruktion (Primär- oder Revisionsoperation) benötigen. In diesen Fällen ist eine Standardrekonstruktion des Glenoids aufgrund der fehlenden Körperunterstützung des Glenoidrandes oder der Glenoidsäulen nicht möglich.

Das Glenius-Implantat ist eine maßgeschneiderte Prothese: Bei der präoperativen Planung wird das Implantat auf der Grundlage einer detaillierten 3D-CT-Analyse des Defekts unter besonderer Berücksichtigung der Knochenqualität und der Anatomie des knochendefizienten Glenoids entworfen. Für jeden einzelnen Patienten werden optimierte Schraubenfixierungspfade definiert, die Schrauben berücksichtigen, die bei jedem einzelnen Patienten so positioniert und abgewinkelt sind, dass sie dem bestmöglichen Knochenbestand im Glenoid/Korakoid/Schulterblatt entsprechen. Der Chirurg gibt Feedback zum Design und zur Ausrichtung des Implantats, die erforderlich sind, um die optimale Neigung des Kopfes sowie die Position und den Versatz des Rotationszentrums des Gelenks zu erreichen.

Da Glenius ein relativ neues Produkt ist und nur für den Einsatz in spezifischen und komplexen Fällen schwerer Glenoiderosion vorgesehen ist, liegen nur wenige Follow-up-Daten zum klinischen und radiologischen Ergebnis vor. Mit dieser Studie wollen wir auf einheitliche und standardisierte Weise langfristige klinische und radiologische Follow-up-Daten für mit Glenius behandelte Patienten sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Herentals, Belgien
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Sint-Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit primärem oder Revisionsersatz eines Schultergelenks mit schweren Glenoidknochendefekten, die durch Folgendes verursacht wurden: (1) nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose, (2) entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder (3). ) Angeborene Fehlbildungen, posttraumatische Deformitäten oder Entfernung von Komponenten während einer Revisionsoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem oder Revisionsersatz des Schultergelenks mit schweren Glenoidknochendefekten
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient kann dem Standardverfahren des Glenius-Systems folgen
  • Der Patient ist bereit, bei der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten
  • Der Patient hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und das von der Europäischen Kommission genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit unreifem Skelett
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Patienten, die mit einem Glenius-Glenoidrekonstruktionssystem behandelt wurden
Gerät: umgekehrte Glenoidprothese
Alle Patienten werden einer Primär- oder Revisionsendoprothetik mit Glenius entsprechend der Routinepraxis am Untersuchungsort unterzogen und zu bestimmten Besuchsterminen nachbeobachtet, während derer radiologische und klinische Daten erhoben werden.
Andere Namen:
  • Glenius Glenoid-Rekonstruktionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Constant-Murley-Scores nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Der Constant-Murley-Score ist eine klinische Ergebnisskala, die sich aus einer Reihe individueller Parameter zusammensetzt und das Schmerzniveau, die Fähigkeit des Patienten, normale Alltagsaktivitäten auszuführen, sowie die Beweglichkeit und Kraft des Arms definiert. Die Werte reichen von 0 (schlechtestes klinisches Ergebnis) bis 100 (bestes klinisches Ergebnis).
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basis-Simple Shoulder Test (SST) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Der SST ist eine Funktionsskala mit 12 Items, die dazu dient, die Verbesserung der Schulterfunktion nach Behandlungseingriffen zu beurteilen und die Fähigkeit des Patienten zu überprüfen, 12 Aktivitäten des täglichen Lebens zu tolerieren oder auszuführen. Die Werte reichen von 0 (schlechtestes funktionelles Ergebnis) bis 100 (bestes funktionelles Ergebnis).
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Änderung des Ausgangswerts des Oxford Shoulder Score (OSS) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Der OSS ist ein 12-Punkte-Patientenberichtsergebnis, das speziell für die Beurteilung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurde, z. B. zur Beurteilung der Auswirkungen degenerativer Erkrankungen wie Arthritis und Rotatorenmanschettenproblemen auf die Lebensqualität der Patienten. Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen oder funktionelle Beeinträchtigung) bis 60 (stärkste Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung).
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Veränderung des allgemeinen Gesundheits-EQ5D-Scores nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
EQ-5D ist ein standardisiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: einer Beschreibung des Gesundheitszustands, gemessen anhand von fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. und eine allgemeine Bewertung ihres allgemeinen Gesundheitszustands anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS).
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Veränderung des Ausgangsschmerzscores anhand der visuellen Analogskalen (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Der VAS-Schmerz-Score ist eine vom Patienten berichtete Bewertung der Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Translationsabweichung von der geplanten Implantatposition
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
translatorische Abweichung (in mm) der Implantatposition im postoperativen Schulter-CT-Scan im Vergleich zur geplanten Position im präoperativen CT-Scan.
6 Wochen nach der Operation
Rotationsabweichung von der geplanten Implantatposition
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Rotationsabweichung (in Grad) der Implantatposition im postoperativen Schulter-CT-Scan im Vergleich zur geplanten Position im präoperativen CT-Scan.
6 Wochen nach der Operation
Translationsabweichung von der ursprünglichen Implantatposition
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Translationsabweichung (in mm) auf einem Schulter-CT-Scan 1 Jahr nach der Operation im Vergleich zur Position auf dem postoperativen CT-Scan.
1 Jahr nach der Operation
Rotationsabweichung von der ursprünglichen Implantatposition
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Rotationsabweichung (in Grad) auf einem Schulter-CT-Scan 1 Jahr nach der Operation im Vergleich zur Position auf dem postoperativen CT-Scan.
1 Jahr nach der Operation
Einkerbung des Schulterblatts
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Die Einkerbung des Schulterblatts wird gemäß dem Sirveaux-Klassifizierungssystem (2004) auf einem Schulterröntgenbild bewertet. Die Klassifizierung reicht von 0 (keine Kerbung) bis 4 (Erosion über der unteren Schraube mit Verlängerung unter der Grundplatte).
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Radioluzensien
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Die Strahlendurchlässigkeit rund um die Glenoidkomponente wird anhand des Lazarus-Systems (Lazarus et al. 2002) auf einem Schulter-Röntgenbild bewertet. Die Klassifizierung reicht von 0 (keine Aufhellungen) bis 5 (grobe Aufhellungen und röntgenologische Lockerungen)
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Heterotope Ossifikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Die periartikuläre heterotope Ossifikation (HO) wird gemäß einem modifizierten Brooker-Klassifizierungssystem für HO der Hüfte (Verhofste et al. 2016) auf einem Schulterröntgenbild bewertet. Die Klassifizierung reicht von 0 (keine Verknöcherungen) bis 3 (vollständige Ankylose der Schulter)
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Häufigkeit von Implantatrevisionseingriffen bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Das Implantatüberleben wird anhand der Häufigkeit von Implantatrevisionseingriffen bis zu 5 Jahre nach der Operation berechnet.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Anzahl und Art der (schwerwiegenden) unerwünschten (Geräte-)Ereignisse: Geräte-/schulterbezogene A(D)Es, SA(D)Es und Gerätemängel, die zu einem SUE hätten führen können, werden erfasst.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materialise

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMAT009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur umgekehrte Glenoidprothese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren