Follow-up a lungo termine dopo l'artroplastica primaria o di revisione della spalla con un impianto di Glenius specifico per il paziente
12 marzo 2024 aggiornato da: Materialise
Follow-up a lungo termine dopo l'artroplastica primaria o di revisione della spalla con un impianto di Glenius specifico per il paziente: uno studio prospettico di coorte
Questo studio di follow-up post-marketing esamina il miglioramento dell'esito clinico e radiologico dopo l'artroplastica totale inversa della spalla con il sistema Glenius Glenoid Reconstruction specifico per il paziente
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto glenoideo Glenius è una soluzione per i pazienti che necessitano di una ricostruzione della glenoide inversa (primaria o di revisione) a causa di una glenoide gravemente danneggiata associata a una grave perdita ossea. In questi casi, la ricostruzione standard della glenoide non è possibile a causa della mancanza di supporto corporeo del bordo o delle colonne della glenoide.
L'impianto Glenius è una protesi su misura: durante la pianificazione preoperatoria, l'impianto viene progettato sulla base di una dettagliata analisi TC 3D del difetto con particolare riferimento alla qualità ossea e all'anatomia della glena carente ossea. Per ogni singolo paziente vengono definite traiettorie di fissazione delle viti ottimizzate, che accolgono viti posizionate e angolate verso il miglior stock osseo disponibile nella glenoide/coracoide/scapola con ogni specifico paziente. Il chirurgo fornisce feedback sul design e sull'orientamento dell'impianto necessari per ottenere l'inclinazione ottimale della testa e la posizione e l'offset del centro di rotazione dell'articolazione.
Poiché Glenius è un prodotto relativamente nuovo e destinato esclusivamente all'uso in casi specifici e complessi di grave erosione della glenoide, i dati di follow-up sull'esito clinico e radiologico sono scarsi. Con questo studio miriamo a raccogliere dati di follow-up clinici e radiologici a lungo termine per i pazienti trattati con Glenius in modo uniforme e standardizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a sostituzione primaria o di revisione dell'articolazione della spalla con gravi difetti dell'osso glenoideo causati da: (1) Malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare, (2) Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide o (3 ) Malformazioni congenite, deformità post-traumatiche o rimozione di componenti durante l'intervento di revisione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a sostituzione primaria o di revisione dell'articolazione della spalla con gravi difetti dell'osso glenoideo
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente può seguire la procedura del sistema Glenius che è standard di cura
- Il paziente è disposto a collaborare alla terapia post-operatoria richiesta
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato approvato dalla CE
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti scheletricamente immaturi
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
Pazienti trattati con un sistema di ricostruzione glenoidea Glenius
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Tutti i pazienti saranno sottoposti ad artroplastica primaria o di revisione con Glenius secondo la pratica di routine presso il sito di indagine e saranno seguiti in momenti di visita specificati, durante i quali verranno raccolti dati radiologici e clinici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di Constant-Murley basale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Il punteggio Constant-Murley è una scala di esito clinico composta da una serie di parametri individuali, che definiscono il livello di dolore, la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente, la mobilità e la forza del braccio.
I punteggi vanno da 0 (peggior risultato clinico) a 100 (miglior risultato clinico).
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Simple Shoulder Test (SST) al basale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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La SST è una scala funzionale con 12 item, utilizzata per valutare il miglioramento della funzionalità della spalla dopo gli interventi terapeutici e per verificare la capacità del paziente di tollerare o svolgere 12 attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 (peggior risultato funzionale) a 100 (miglior risultato funzionale).
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Variazione dell'Oxford Shoulder Score (OSS) al basale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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L'OSS è un risultato riferito dal paziente di 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare i risultati della chirurgia della spalla, ad es. per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti di condizioni degenerative quali artrite e problemi alla cuffia dei rotatori.
Il punteggio va da 0 (nessun dolore o menomazione funzionale) a 60 (peggiore dolore e menomazione funzionale).
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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cambiamento del punteggio EQ5D di salute generale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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EQ-5D è un risultato standardizzato riportato dal paziente per misurare lo stato di salute generico.
Il questionario ha due componenti: una descrizione dello stato di salute misurata in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
e una valutazione generale del loro stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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variazione del punteggio del dolore al basale utilizzando le scale analogiche visive (VAS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore VAS è una valutazione riferita dal paziente dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile).
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Deviazione traslazionale dalla posizione pianificata dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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deviazione traslazionale (in mm) della posizione dell'impianto sulla TAC della spalla postoperatoria rispetto alla posizione pianificata sulla TAC preoperatoria.
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6 settimane dopo l'intervento
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Deviazione rotazionale dalla posizione pianificata dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Deviazione rotazionale (in gradi) della posizione dell'impianto sulla TAC della spalla postoperatoria rispetto alla posizione pianificata sulla TAC preoperatoria.
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6 settimane dopo l'intervento
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Deviazione traslazionale dalla posizione iniziale dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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deviazione traslazionale (in mm) su una TAC della spalla 1 anno dopo l'intervento, rispetto alla posizione sulla TAC postoperatoria.
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1 anno dopo l'intervento
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Deviazione rotazionale dalla posizione iniziale dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Deviazione rotazionale (in gradi) su una TAC della spalla 1 anno dopo l'intervento, rispetto alla posizione sulla TAC postoperatoria.
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1 anno dopo l'intervento
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Intaglio scapolare
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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il notching scapolare sarà classificato secondo il sistema di classificazione Sirveaux (2004) su una radiografia della spalla.
La classificazione va da 0 (nessuna tacca) a 4 (erosione sopra la vite inferiore con estensione sotto la placca base)
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Radiolucenze
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Le radiotrasparenze che circondano la componente glenoidea saranno classificate secondo il sistema di Lazarus (Lazarus et al 2002) su una radiografia della spalla.
La classificazione va da 0 (assenza lucensies) a 5 (lucensies grossolani e mobilizzazione radiografica)
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Ossificazioni eterotopiche
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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l'ossificazione eterotopica periarticolare (HO) sarà valutata secondo un sistema di classificazione Brooker modificato di HO dell'anca (Verhofste et al 2016) su una radiografia della spalla.
La classificazione va da 0 (assenza di ossificazioni) a 3 (anchilosi completa della spalla)
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni dopo l'intervento
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tasso di interventi di revisione implantare fino a 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza dell'impianto sarà calcolata calcolando il tasso di interventi di revisione dell'impianto fino a 5 anni dopo l'intervento.
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fino a 5 anni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
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verranno raccolti il numero e il tipo di (gravi) eventi avversi (del dispositivo): A(D)E correlati al dispositivo/spalla, SA(D)E e carenze del dispositivo che potrebbero aver portato a un SAE.
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fino a 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMAT009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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