Acompanhamento a longo prazo após artroplastia primária ou de revisão do ombro com implante glenius específico do paciente
12 de março de 2024 atualizado por: Materialise
Acompanhamento de longo prazo após artroplastia de ombro primária ou de revisão com implante glenius específico do paciente: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo de acompanhamento pós-comercialização investiga a melhora no resultado clínico e radiológico após a artroplastia total reversa do ombro com o sistema de reconstrução Glenius Glenoid específico para cada paciente
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante glenóide Glenius é uma solução para pacientes que precisam de uma reconstrução glenóide reversa (primária ou de revisão) devido a uma glenóide gravemente danificada associada a perda óssea grave. Nesses casos, a reconstrução padrão da glenoide não é possível devido à falta de suporte corporal da borda ou das colunas da glenoide.
O implante Glenius é uma prótese personalizada: durante o planejamento pré-operatório, o implante é projetado com base em uma análise detalhada de TC 3D do defeito, com referência especial à qualidade óssea e à anatomia da glenoide com deficiência óssea. Trajetórias otimizadas de fixação de parafusos são definidas para cada paciente individual, que acomodam parafusos que são posicionados e angulados em direção ao melhor estoque ósseo disponível na glenoide/coracoide/escápula com cada paciente específico. O cirurgião fornece feedback sobre o desenho e a orientação do implante necessários para alcançar a inclinação ideal da cabeça e a posição e deslocamento do centro de rotação da articulação.
Como o Glenius é um produto relativamente novo e apenas para uso em casos específicos e complexos de erosão grave da glenoide, os dados de acompanhamento do resultado clínico e radiológico são escassos. Com este estudo, pretendemos coletar dados de acompanhamento clínico e radiológico de longo prazo para pacientes tratados com Glenius de forma uniforme e padronizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com substituição primária ou de revisão da articulação do ombro com defeitos ósseos glenóides graves causados por: (1) doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular, (2) doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide ou (3 ) Malformações congênitas, deformidades pós-traumáticas ou remoção de componentes durante a cirurgia de revisão
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com substituição primária ou de revisão da articulação do ombro com defeitos ósseos glenóides graves
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente pode seguir o procedimento do sistema Glenius que é padrão de atendimento
- O paciente está disposto a cooperar na terapia pós-operatória necessária
- O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo CE
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com esqueleto imaturo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Pacientes tratados com um Sistema de Reconstrução Glenius Glenoid
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Todos os pacientes serão submetidos a uma artroplastia primária ou de revisão com Glenius de acordo com a prática de rotina no local de investigação e serão acompanhados em momentos de visita específicos, durante os quais serão coletados dados radiológicos e clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Constant-Murley basal após a cirurgia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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O escore de Constant-Murley é uma escala de resultados clínicos composta por vários parâmetros individuais, definindo o nível de dor, a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente, a mobilidade e a força do braço.
Os escores variam de 0 (pior desfecho clínico) a 100 (melhor desfecho clínico).
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste Simples do Ombro (SST) basal após a cirurgia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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O SST é uma escala de função com 12 itens, usada para avaliar a melhora na função do ombro após as intervenções do tratamento e para verificar a capacidade do paciente de tolerar ou realizar 12 atividades da vida diária.
Os escores variam de 0 (pior resultado funcional) a 100 (melhor resultado funcional).
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Alteração na linha de base do Oxford Shoulder Score (OSS) após a cirurgia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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O OSS é um resultado relatado pelo paciente de 12 itens especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro, por exemplo. para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes de condições degenerativas, como artrite e problemas no manguito rotador.
A pontuação varia de 0 (sem dor ou comprometimento funcional) a 60 (pior dor e comprometimento funcional).
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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mudança na pontuação EQ5D de saúde geral após a cirurgia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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O EQ-5D é um resultado padronizado relatado pelo paciente para medir o estado de saúde genérico.
O questionário tem dois componentes: uma descrição do estado de saúde medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
e uma avaliação geral do seu estado geral de saúde usando a escala visual analógica (EQ-VAS).
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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alteração no escore basal de dor usando Escalas Analógicas Visuais (VAS) após a cirurgia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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O escore de dor VAS é uma avaliação relatada pelo paciente da intensidade da dor em uma Escala Visual Analógica (VAS) entre 0 (sem dor) e 100 (pior dor imaginável).
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Desvio translacional da posição planejada do implante
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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desvio translacional (em mm) da posição do implante na TC de ombro pós-operatória quando comparada com a posição planejada na TC pré-operatória.
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6 semanas após a cirurgia
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Desvio rotacional da posição planejada do implante
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Desvio rotacional (em graus) da posição do implante na TC de ombro pós-operatória quando comparada com a posição planejada na TC pré-operatória.
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6 semanas após a cirurgia
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Desvio translacional da posição inicial do implante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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desvio translacional (em mm) em uma tomografia computadorizada de ombro 1 ano após a cirurgia, em comparação com a posição na tomografia computadorizada pós-operatória.
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1 ano após a cirurgia
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Desvio rotacional da posição inicial do implante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Desvio rotacional (em graus) em uma tomografia computadorizada do ombro 1 ano após a cirurgia, em comparação com a posição na tomografia computadorizada pós-operatória.
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1 ano após a cirurgia
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Incisura escapular
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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o entalhe escapular será graduado de acordo com o sistema de classificação de Sirveaux (2004) em uma radiografia do ombro.
A classificação vai de 0 (sem entalhe) a 4 (erosão sobre o parafuso inferior com extensão sob a placa de base)
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Radiolucensies
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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As radiolucências ao redor do componente glenoidal serão graduadas de acordo com o sistema de Lazarus (Lazarus et al 2002) em uma radiografia do ombro.
A classificação vai de 0 (sem lucensies) a 5 (lucensies grosseiras e solturas radiográficas)
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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Ossificações heterotópicas
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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a ossificação heterotópica periarticular (HO) será pontuada de acordo com um sistema de classificação Brooker modificado de HO do quadril (Verhofste et al 2016) em uma radiografia de ombro.
A classificação vai de 0 (sem ossificações) a 3 (completa anquilose do ombro)
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos após a cirurgia
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taxa de cirurgias de revisão de implantes até 5 anos após a cirurgia
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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A sobrevivência do implante será calculada calculando a taxa de cirurgias de revisão do implante até 5 anos após a cirurgia.
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até 5 anos após a cirurgia
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Taxa de complicação
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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o número e o tipo de eventos adversos (graves) (do dispositivo): A(D)Es relacionados ao dispositivo/ombro, SA(D)Es e deficiências do dispositivo que poderiam ter levado a um SAE serão coletados.
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até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMAT009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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