Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követés elsődleges vagy revíziós vállízületi műtét után, betegspecifikus Glenius implantátummal

2024. március 12. frissítette: Materialise

Hosszú távú nyomon követés elsődleges vagy revíziós vállízületi műtét után, betegspecifikus Glenius implantátummal: Prospektív kohorsz vizsgálat

Ez a forgalomba hozatalt követő nyomon követési tanulmány a klinikai és radiológiai eredmények javulását vizsgálja a betegspecifikus Glenius Glenoid rekonstrukciós rendszerrel végzett teljes vállízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Glenius glenoid implantátum megoldást jelent azoknak a betegeknek, akiknek fordított glenoid rekonstrukcióra van szükségük (elsődleges vagy revíziós) súlyos csontvesztéssel járó, súlyosan sérült glenoid miatt. Ezekben az esetekben a glenoid szabványos rekonstrukciója nem lehetséges a glenoid peremének vagy oszlopainak testtartásának hiánya miatt.

A Glenius implantátum egyedi gyártású protézis: a műtét előtti tervezés során az implantátum tervezése a defektus részletes 3D CT elemzése alapján történik, különös tekintettel a csontminőségre és a csonthiányos glenoid anatómiájára. Az optimalizált csavarrögzítési pályákat minden egyes páciens számára meghatározzák, amelyek minden egyes páciensnél a glenoidban/coracoidban/scapulában elérhető legjobb csontállomány felé elhelyezett és szögben elhelyezett csavarokat tartalmaznak. A sebész visszajelzést ad az implantátum kialakításáról és tájolásáról, amely a fej optimális dőlésszögének, valamint az ízület forgási középpontjának helyzetének és eltolásának eléréséhez szükséges.

Mivel a Glenius egy viszonylag új termék, és csak a súlyos glenoiderózió specifikus és összetett eseteiben használható, a klinikai és radiológiai kimenetelre vonatkozó nyomon követési adatok alig állnak rendelkezésre. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy a Glenius-szal kezelt betegek hosszú távú klinikai és radiológiai követési adatait egységes, standardizált módon gyűjtsük össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Herentals, Belgium
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Sint-Maartenskliniek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik primer vagy revíziós vállízületi pótlásban szenvednek súlyos glenoid csonthibákkal, amelyeket a következők okoztak: (1) nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és a vascularis nekrózist, (2) gyulladásos degeneratív ízületi betegség, például rheumatoid arthritis vagy (3) ) Veleszületett fejlődési rendellenességek, poszttraumás deformitások vagy alkatrészek eltávolítása a revíziós műtét során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy revíziós vállízületi pótlásban szenvedő betegek súlyos glenoid csonthibákkal
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A páciens követheti a standard ellátásnak számító Glenius rendszer eljárását
  • A beteg hajlandó együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában
  • A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és aláírta az EK által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Csontvázéretlen betegek
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport
Glenius Glenoid rekonstrukciós rendszerrel kezelt betegek
Eszköz: fordított glenoid protézis
Minden betegnél a vizsgálati hely rutin gyakorlatának megfelelően primer vagy revíziós arthroplastikát végeznek Glenius-szal, és meghatározott látogatási időpontokban követik, melynek során radiológiai és klinikai adatokat gyűjtenek.
Más nevek:
  • Glenius Glenoid rekonstrukciós rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Constant-Murley pontszámban a műtét után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
A Constant-Murley pontszám egy klinikai eredményskála, amely számos egyéni paraméterből áll, amelyek meghatározzák a fájdalom mértékét, a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésére való képességét, a kar mozgékonyságát és erejét. A pontszámok 0-tól (legrosszabb klinikai eredmény) 100-ig (legjobb klinikai eredmény) terjednek.
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási egyszerű válltesztben (SST) a műtét után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Az SST egy 12 tételből álló funkcióskála, amely a kezelési beavatkozások után a vállfunkció javulásának értékelésére szolgál, valamint annak ellenőrzésére, hogy a beteg képes-e elviselni vagy elvégezni a napi 12 tevékenységet. A pontszámok 0-tól (legrosszabb funkcionális eredmény) 100-ig (legjobb funkcionális eredmény) terjednek.
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Változás az Oxford Shoulder Score (OSS) kiindulási értékében a műtét után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Az OSS egy 12 tételből álló páciens által jelentett eredmény, amelyet kifejezetten a vállműtétek eredményeinek értékelésére terveztek és fejlesztettek ki, pl. a degeneratív állapotok, például az ízületi gyulladás és a rotátorköpeny-problémák a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A pontszám 0 (nincs fájdalom vagy funkcionális károsodás) és 60 (legrosszabb fájdalom és funkcionális károsodás) között mozog.
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
változás az általános egészségi EQ5D pontszámban a műtét után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Az EQ-5D egy standardizált, a betegek által jelentett eredmény az általános egészségi állapot mérésére. A kérdőívnek két összetevője van: az egészségi állapot leírása öt dimenzióban mérve (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. és általános egészségi állapotuk értékelése a vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével.
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
a kiindulási fájdalompontszám változása vizuális analóg skálák (VAS) segítségével a műtét után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
A VAS fájdalompontszám a fájdalom intenzitásának páciens által jelentett értékelése vizuális analóg skálán (VAS) 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Transzlációs eltérés a tervezett implantátum pozíciótól
Időkeret: 6 héttel a műtét után
az implantátum pozíciójának transzlációs eltérése (mm-ben) a posztoperatív váll-CT-vizsgálaton, összehasonlítva a műtét előtti CT-vizsgálat tervezett pozíciójával.
6 héttel a műtét után
Forgatási eltérés a tervezett implantátum pozíciótól
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Az implantátum pozíciójának forgási eltérése (fokban) a posztoperatív váll-CT-vizsgálaton a műtét előtti CT-vizsgálat tervezett pozíciójához képest.
6 héttel a műtét után
Transzlációs eltérés a kezdeti implantációs pozíciótól
Időkeret: 1 évvel a műtét után
transzlációs eltérés (mm-ben) a váll-CT-vizsgálaton 1 évvel a műtét után, összehasonlítva a posztoperatív CT-felvételen látható pozícióval.
1 évvel a műtét után
Az implantátum kezdeti helyzetétől való forgási eltérés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Rotációs eltérés (fokban) a váll CT-n 1 évvel a műtét után, összehasonlítva a posztoperatív CT-felvétellel.
1 évvel a műtét után
Lapocka bevágása
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
a lapocka bevágását a Sirveaux osztályozási rendszer (2004) szerint osztályozzák a váll röntgenfelvételén. A besorolás 0-tól (nincs bevágás) 4-ig (erózió az alsó csavar felett, az alaplemez alatti hosszabbítással)
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Radiolucenses
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
A glenoid komponenst körülvevő radiolucenciákat Lazarus rendszere szerint (Lazarus et al 2002) osztályozzák a váll röntgenfelvételén. A besorolás 0-tól (nincs lucens) 5-ig (bruttó lucens és radiográfiai lazítás)
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
Heterotop csontosodások
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
a periartikuláris heterotop csontosodást (HO) a csípő HO módosított Brooker osztályozási rendszere szerint értékelik (Verhofste et al 2016) a váll röntgenfelvételén. A besorolás 0-tól (nincs csontosodás) 3-ig (a váll teljes ankilózisa)
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év a műtét után
az implantátum revíziós műtétek aránya a műtét után 5 évig
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a műtét után
Az implantátum túlélése az implantátum revíziós műtétek arányának kiszámításával történik a műtétet követő 5 évig.
legfeljebb 5 évvel a műtét után
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a műtét után
a (súlyos) nemkívánatos (eszköz) események száma és fajtája: az eszközzel/vállal kapcsolatos A(D)E-k, SA(D)E-ek és az eszközhiányok, amelyek SAE-hez vezethettek, összegyűjtésre kerül.
legfeljebb 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Materialise

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMAT009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A váll osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a fordított glenoid protézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel