Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování po primární nebo revizní artroplastice ramene s implantátem Glenius specifickým pro pacienta

12. března 2024 aktualizováno: Materialise

Dlouhodobé sledování po primární nebo revizní artroplastice ramene s implantátem Glenius specifickým pro pacienta: Prospektivní kohortová studie

Tato následná studie po uvedení na trh zkoumá zlepšení klinického a radiologického výsledku po reverzní totální endoprotéze ramene pomocí systému Glenius Glenoid Reconstruction specificky pro daného pacienta

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát glenoidu Glenius je řešením pro pacienty, kteří potřebují rekonstrukci obráceného glenoidu (primární nebo revizi) kvůli vážně poškozenému glenoidu spojenému s těžkou ztrátou kostní hmoty. V těchto případech není standardní rekonstrukce glenoidu možná z důvodu chybějící podpory těla lemu nebo sloupků glenoidu.

Implantát Glenius je protéza vyrobená na zakázku: při předoperačním plánování je implantát navržen na základě podrobné 3D CT analýzy defektu se zvláštním zřetelem na kvalitu kosti a anatomii kostního deficitního glenoidu. Pro každého jednotlivého pacienta jsou definovány optimalizované trajektorie fixace šroubů, které vyhovují šroubům, které jsou umístěny a nakloněny směrem k nejlepší kostní zásobě dostupné v glenoidu/korakoideu/lopatce u každého konkrétního pacienta. Chirurg poskytuje zpětnou vazbu o konstrukci a orientaci implantátu potřebné k dosažení optimálního sklonu hlavice a polohy a ofsetu středu rotace kloubu.

Vzhledem k tomu, že Glenius je relativně nový produkt a je určen pouze pro použití ve specifických a složitých případech závažné eroze glenoidu, jsou údaje o následném klinickém a radiologickém výsledku omezené. Touto studií se snažíme shromáždit data dlouhodobého klinického a radiologického sledování u pacientů léčených přípravkem Glenius jednotným, standardizovaným způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Herentals, Belgie
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Sint-Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů s primární nebo revizní náhradou ramenního kloubu se závažnými defekty glenoidální kosti způsobené: (1) nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů včetně osteoartritidy a avaskulární nekrózy, (2) zánětlivým degenerativním onemocněním kloubů, jako je revmatoidní artritida nebo (3 ) Vrozené vývojové vady, posttraumatické deformity nebo odstranění součástí při revizní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s primární nebo revizní náhradou ramenního kloubu se závažnými defekty glenoidální kosti
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient může postupovat podle postupu systému Glenius, který je standardní péčí
  • Pacient je ochoten spolupracovat na požadované pooperační terapii
  • Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal EC schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Kosterně nezralí pacienti
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Pacienti léčení systémem Glenius Glenoid Reconstruction System
Přístroj: reverzní glenoidální protéza
Všichni pacienti podstoupí primární nebo revizní endoprotézu Glenius v souladu s rutinní praxí na vyšetřovaném místě a budou sledováni ve stanovených návštěvních okamžicích, během kterých budou shromažďovány radiologické a klinické údaje.
Ostatní jména:
  • Rekonstrukční systém Glenius Glenoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího Constant-Murleyho skóre po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Constant-Murley skóre je klinická výsledná škála složená z řady jednotlivých parametrů, definujících míru bolesti, schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta, pohyblivost a sílu paže. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší klinický výsledek) do 100 (nejlepší klinický výsledek).
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního testu Simple Shoulder Test (SST) po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
SST je funkční škála s 12 položkami, která se používá k posouzení zlepšení funkce ramene po léčebných zákrocích a ke kontrole schopnosti pacienta tolerovat nebo vykonávat 12 činností každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkční výsledek) do 100 (nejlepší funkční výsledek).
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Změna výchozího skóre Oxford Shoulder Score (OSS) po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
OSS je 12-položkový výsledek hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení výsledků operace ramene, např. pro hodnocení dopadu degenerativních stavů, jako je artritida a problémy s rotátorovou manžetou, na kvalitu života pacientů. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo funkční porucha) do 60 (nejhorší bolest a funkční porucha).
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
změna celkového zdravotního skóre EQ5D po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
EQ-5D je standardizovaný pacientem hlášený výsledek pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník má dvě složky: popis zdravotního stavu měřený v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. a obecné hodnocení jejich celkového zdravotního stavu pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS).
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
změna výchozího skóre bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Skóre bolesti VAS je pacientem hlášené hodnocení intenzity bolesti na vizuálních analogových škálách (VAS) mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší představitelná bolest).
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Translační odchylka od plánované polohy implantátu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
translační odchylka (v mm) polohy implantátu na pooperačním CT vyšetření ramene ve srovnání s plánovanou polohou na předoperačním CT vyšetření.
6 týdnů po operaci
Rotační odchylka od plánované polohy implantátu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rotační odchylka (ve stupních) polohy implantátu na pooperačním CT vyšetření ramene ve srovnání s plánovanou polohou na předoperačním CT vyšetření.
6 týdnů po operaci
Translační odchylka od počáteční polohy implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
translační odchylka (v mm) na CT vyšetření ramene 1 rok po operaci ve srovnání s polohou na pooperačním CT vyšetření.
1 rok po operaci
Rotační odchylka od výchozí polohy implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
Rotační odchylka (ve stupních) na CT vyšetření ramene 1 rok po operaci ve srovnání s polohou na pooperačním CT vyšetření.
1 rok po operaci
Lopatkové vroubkování
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
skapulární zářez bude klasifikován podle Sirveauxova klasifikačního systému (2004) na rentgenovém snímku ramene. Klasifikace se pohybuje od 0 (bez vrubování) do 4 (eroze přes spodní šroub s prodloužením pod základní deskou)
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Radiolucence
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Radiolucence obklopující glenoidní komponentu budou odstupňovány podle systému Lazarus (Lazarus et al 2002) na rentgenovém snímku ramene. Klasifikace je od 0 (bez lucencí) do 5 (hrubé lucenie a radiografické uvolnění)
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Heterotopické osifikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
periartikulární heterotopická osifikace (HO) bude hodnocena podle upraveného Brookerova klasifikačního systému HO kyčle (Verhofste et al 2016) na rentgenovém snímku ramene. Klasifikace jde od 0 (žádné osifikace) do 3 (kompletní ankylóza ramene)
6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
četnost operací revizí implantátů do 5 let po operaci
Časové okno: až 5 let po operaci
Přežití implantátu bude vypočítáno výpočtem počtu revizních operací implantátu do 5 let po operaci.
až 5 let po operaci
Míra komplikací
Časové okno: do 5 let po operaci
bude shromažďován počet a druh (závažných) nežádoucích příhod (zařízení): A(D)E související se zařízením/ramenem, SA(D)E a nedostatky zařízení, které mohly vést k SAE.
do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materialise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMAT009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Klinické studie na reverzní glenoidální protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit