Suivi à long terme après une arthroplastie primaire ou de révision de l'épaule avec un implant Glenius spécifique au patient
12 mars 2024 mis à jour par: Materialise
Suivi à long terme après une arthroplastie primaire ou de révision de l'épaule avec un implant Glenius spécifique au patient : une étude de cohorte prospective
Cette étude de suivi post-commercialisation examine l'amélioration des résultats cliniques et radiologiques après une arthroplastie totale inversée de l'épaule avec le système de reconstruction glénoïdienne Glenius spécifique au patient
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant glénoïdien Glenius est une solution pour les patients qui ont besoin d'une reconstruction glénoïdienne inversée (primaire ou de révision) en raison d'une glène gravement endommagée associée à une perte osseuse importante. Dans ces cas, la reconstruction standard de la glène n'est pas possible en raison du manque de support corporel du rebord glénoïdien ou des colonnes.
L'implant Glenius est une prothèse sur mesure : lors de la planification préopératoire, l'implant est conçu sur la base d'une analyse CT 3D détaillée du défaut avec une référence particulière à la qualité de l'os et à l'anatomie de la glène déficiente en os. Des trajectoires de fixation de vis optimisées sont définies pour chaque patient individuel, qui s'adaptent aux vis qui sont positionnées et inclinées vers le meilleur stock osseux disponible dans la glène/coracoïde/omoplate avec chaque patient spécifique. Le chirurgien fournit des commentaires sur la conception et l'orientation de l'implant nécessaires pour obtenir l'inclinaison optimale de la tête et la position et le décalage du centre de rotation de l'articulation.
Étant donné que Glenius est un produit relativement nouveau et uniquement destiné à être utilisé dans des cas spécifiques et complexes d'érosion glénoïdienne grave, les données de suivi sur les résultats cliniques et radiologiques sont rares. Avec cette étude, nous visons à collecter des données de suivi clinique et radiologique à long terme pour les patients traités avec Glenius de manière uniforme et standardisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est constituée de patients ayant subi une arthroplastie primaire ou de révision de l'épaule avec de graves anomalies osseuses glénoïdiennes causées par : (1) une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire, (2) une maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ou (3 ) Malformations congénitales, déformations post-traumatiques ou ablation de composants lors d'une chirurgie de révision
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant une arthroplastie primaire ou de révision de l'épaule avec de graves défauts osseux glénoïdiens
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient peut suivre la procédure du système Glenius qui est la norme de soins
- Le patient est disposé à coopérer à la thérapie postopératoire requise
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients au squelette immature
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Patients traités avec un système de reconstruction glénoïdienne Glenius
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Tous les patients subiront une arthroplastie primaire ou de révision avec Glenius selon la pratique de routine sur le site d'investigation et seront suivis à des moments de visite spécifiés, au cours desquels des données radiologiques et cliniques seront recueillies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de Constant-Murley initial après la chirurgie
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Le score de Constant-Murley est une échelle de résultat clinique composée d'un certain nombre de paramètres individuels, définissant le niveau de douleur, la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient, la mobilité et la force du bras.
Les scores vont de 0 (pire résultat clinique) à 100 (meilleur résultat clinique).
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test d'épaule simple (SST) de base après la chirurgie
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Le SST est une échelle fonctionnelle à 12 items, utilisée pour évaluer l'amélioration de la fonction de l'épaule après des interventions thérapeutiques et pour vérifier la capacité du patient à tolérer ou à effectuer 12 activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 (pire résultat fonctionnel) à 100 (meilleur résultat fonctionnel).
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Modification de l'Oxford Shoulder Score (OSS) initial après la chirurgie
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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L'OSS est un résultat rapporté par le patient en 12 éléments spécialement conçu et développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule, par ex. pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients des conditions dégénératives telles que l'arthrite et les problèmes de la coiffe des rotateurs.
Le score varie de 0 (pas de douleur ou d'altération fonctionnelle) à 60 (pire douleur et altération fonctionnelle).
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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changement du score EQ5D de la santé générale après la chirurgie
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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L'EQ-5D est un résultat standardisé rapporté par le patient pour mesurer l'état de santé générique.
Le questionnaire comporte deux volets : une description de l'état de santé mesuré en cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
et une évaluation générale de leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS).
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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changement du score de douleur de base à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) après la chirurgie
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Le score de douleur VAS est une évaluation de l'intensité de la douleur rapportée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) entre 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur imaginable).
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Écart de translation par rapport à la position prévue de l'implant
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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écart de translation (en mm) de la position de l'implant sur le scanner postopératoire de l'épaule par rapport à la position prévue sur le scanner préopératoire.
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6 semaines après la chirurgie
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Écart de rotation par rapport à la position prévue de l'implant
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Écart de rotation (en degrés) de la position de l'implant sur le scanner postopératoire de l'épaule par rapport à la position prévue sur le scanner préopératoire.
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6 semaines après la chirurgie
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Écart de translation par rapport à la position initiale de l'implant
Délai: 1 an après l'opération
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écart de translation (en mm) sur un scanner d'épaule 1 an après la chirurgie, par rapport à la position sur le scanner post-opératoire.
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1 an après l'opération
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Écart de rotation par rapport à la position initiale de l'implant
Délai: 1 an après l'opération
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Écart de rotation (en degrés) sur un scanner d'épaule 1 an après la chirurgie, par rapport à la position sur le scanner post-opératoire.
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1 an après l'opération
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Encoche scapulaire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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l'encoche scapulaire sera graduée selon la classification de Sirveaux (2004) sur une radiographie de l'épaule.
Le classement va de 0 (pas d'encoche) à 4 (érosion sur la vis inférieure avec extension sous l'embase)
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Radiolucences
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Les liserés entourant le composant glénoïdien seront classés selon le système de Lazarus (Lazarus et al 2002) sur une radiographie de l'épaule.
La classification va de 0 (pas de lucensies) à 5 (lucensies grossières et descellements radiographiques)
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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Ossifications hétérotopiques
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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l'ossification hétérotopique périarticulaire (HO) sera notée selon un système de classification Brooker modifié de l'HO de la hanche (Verhofste et al 2016) sur une radiographie de l'épaule.
Le classement va de 0 (pas d'ossifications) à 3 (ankylose complète de l'épaule)
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans après la chirurgie
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taux de chirurgies de révision implantaire jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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La survie des implants sera calculée en calculant le taux de chirurgies de révision des implants jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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le nombre et le type d'événements (dispositifs) indésirables (graves) : les A(D)E, SA(D)E liés à l'appareil/à l'épaule et les défaillances de l'appareil qui auraient pu conduire à un EIG seront collectés.
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMAT009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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