Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение после первичного или ревизионного эндопротезирования плечевого сустава с использованием индивидуального имплантата Glenius

12 марта 2024 г. обновлено: Materialise

Долгосрочное наблюдение после первичного или ревизионного эндопротезирования плечевого сустава с использованием индивидуального имплантата Glenius: проспективное когортное исследование

В этом послерегистрационном послепродажном исследовании изучается улучшение клинических и рентгенологических результатов после реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава с помощью системы Glenius Glenoid Reconstruction для конкретного пациента.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гленоидный имплантат Glenius — это решение для пациентов, которым требуется обратная реконструкция гленоида (первичная или ревизионная) из-за сильно поврежденного гленоида, связанного с серьезной потерей костной массы. В этих случаях стандартная реконструкция гленоида невозможна из-за отсутствия поддержки тела гленоидного края или колонн.

Имплантат Glenius представляет собой протез, изготовленный по индивидуальному заказу: во время предоперационного планирования имплантат проектируется на основе подробного 3D-КТ-анализа дефекта с особым вниманием к качеству кости и анатомии гленоида с дефицитом кости. Оптимизированные траектории фиксации винтов определяются для каждого отдельного пациента, что позволяет использовать винты, расположенные и расположенные под углом к ​​наилучшему костному запасу, доступному в гленоиде/клювовидном отростке/лопатке для каждого конкретного пациента. Хирург предоставляет информацию о конструкции и ориентации имплантата, необходимых для достижения оптимального наклона головы, а также о положении и смещении центра вращения сустава.

Поскольку Глениус является относительно новым продуктом и предназначен для использования только в специфических и сложных случаях тяжелой эрозии гленоида, данные последующего наблюдения о клинических и рентгенологических результатах недостаточны. В этом исследовании мы стремимся собрать долгосрочные клинические и рентгенологические данные наблюдения за пациентами, получавшими лечение препаратом Глениус, единым и стандартизированным способом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Herentals, Бельгия
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Sint-Maartenskliniek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с первичным или ревизионным эндопротезированием плечевого сустава с тяжелыми дефектами гленоидной кости, вызванными: (1) невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз, (2) воспалительным дегенеративным заболеванием суставов, таким как ревматоидный артрит, или (3) ) Врожденные пороки развития, посттравматические деформации или удаление компонентов во время ревизионной операции

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие первичное или ревизионное эндопротезирование плечевого сустава с тяжелыми дефектами гленоидной кости
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент может следовать процедуре системы Глениус, которая является стандартом лечения.
  • Пациент готов сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии
  • Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал утвержденную ЕС форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты с незрелым скелетом
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения
Пациенты, получавшие лечение с помощью системы реконструкции гленоида Glenius
Устройство: реверсивный гленоидный протез
Всем пациентам будет проведена первичная или ревизионная артропластика с помощью Glenius в соответствии с обычной практикой в ​​месте проведения исследования, и они будут находиться под наблюдением в определенные моменты посещения, во время которых будут собираться радиологические и клинические данные.
Другие имена:
  • Система реконструкции гленоида Glenius

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного показателя по шкале Константа-Мерли после операции
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Шкала Константа-Мерли представляет собой шкалу клинических исходов, состоящую из ряда индивидуальных параметров, определяющих уровень боли, способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность, подвижность и силу руки. Баллы варьируются от 0 (наихудший клинический исход) до 100 (наилучший клинический исход).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного простого плечевого теста (SST) после операции
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
SST представляет собой функциональную шкалу с 12 пунктами, используемую для оценки улучшения функции плеча после лечебных вмешательств и для проверки способности пациента переносить или выполнять 12 повседневных действий. Баллы варьируются от 0 (наихудший функциональный результат) до 100 (наилучший функциональный результат).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Изменение исходной шкалы Оксфордской шкалы плеча (OSS) после операции
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
OSS представляет собой отчет пациентов из 12 пунктов, специально разработанный и разработанный для оценки результатов операций на плече, например. для оценки влияния на качество жизни пациентов дегенеративных состояний, таких как артрит и проблемы с вращательной манжетой плеча. Оценка колеблется от 0 (отсутствие боли или функциональных нарушений) до 60 (сильнейшая боль и функциональные нарушения).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
изменение оценки общего состояния здоровья по шкале EQ5D после операции
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
EQ-5D представляет собой стандартизированный результат, сообщаемый пациентами, для измерения общего состояния здоровья. Анкета состоит из двух компонентов: описание состояния здоровья, измеряемое по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. общую оценку общего состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
изменение исходной оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после операции
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Оценка боли по ВАШ представляет собой сообщаемую пациентом оценку интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Поступательное отклонение от запланированного положения имплантата
Временное ограничение: 6 недель после операции
поступательное отклонение (в мм) положения имплантата на послеоперационной КТ плеча по сравнению с запланированным положением на предоперационной КТ.
6 недель после операции
Вращательное отклонение от запланированного положения имплантата
Временное ограничение: 6 недель после операции
Вращательное отклонение (в градусах) положения имплантата на послеоперационной КТ плеча по сравнению с запланированным положением на предоперационной КТ.
6 недель после операции
Поступательное отклонение от исходного положения имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
поступательное отклонение (в мм) на КТ плеча через 1 год после операции по сравнению с положением на послеоперационной КТ.
1 год после операции
Вращательное отклонение от исходного положения имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
Вращательное отклонение (в градусах) на КТ плеча через 1 год после операции по сравнению с положением на послеоперационной КТ.
1 год после операции
Лопаточная выемка
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
выемка лопатки оценивается в соответствии с классификационной системой Сирво (2004 г.) на рентгенограмме плеча. Классификация идет от 0 (без надрезов) до 4 (эрозия над нижним винтом с расширением под опорной пластиной).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Рентгенлюцензии
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Рентгенопрозрачность вокруг гленоидного компонента будет оцениваться в соответствии с системой Лазаруса (Lazarus et al 2002) на рентгенограмме плеча. Классификация идет от 0 (отсутствие просветления) до 5 (явное просветление и радиографическое расшатывание).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
Гетеротопические окостенения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
периартикулярная гетеротопическая оссификация (ГО) будет оцениваться в соответствии с модифицированной системой классификации Брукера для ГО тазобедренного сустава (Verhofste et al 2016) на рентгенограмме плеча. Классификация идет от 0 (нет окостенения) до 3 (полный анкилоз плеча).
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет после операции
частота повторных операций на имплантатах до 5 лет после операции
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Приживаемость имплантата будет рассчитываться путем расчета частоты повторных операций на имплантатах в течение 5 лет после операции.
до 5 лет после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: до 5 лет после операции
количество и тип (серьезных) нежелательных явлений (устройства): A(D)E, SA(D)E, связанные с устройством/плечом, и дефекты устройства, которые могли привести к SAE, будут собраны.
до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Materialise

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMAT009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования реверсивный гленоидный протез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться