Seguimiento a largo plazo después de una artroplastia de hombro primaria o de revisión con un implante Glenius específico del paciente
12 de marzo de 2024 actualizado por: Materialise
Seguimiento a largo plazo después de una artroplastia de hombro primaria o de revisión con un implante de Glenius específico del paciente: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio de seguimiento posterior a la comercialización investiga la mejora en el resultado clínico y radiológico después de una artroplastia total de hombro invertida con el sistema de reconstrucción glenoideo Glenius específico para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante glenoideo Glenius es una solución para los pacientes que necesitan una reconstrucción glenoidea invertida (primaria o de revisión) debido a un daño severo en la glena asociado con una pérdida ósea severa. En estos casos, la reconstrucción estándar de la cavidad glenoidea no es posible debido a la falta de soporte corporal del borde o las columnas glenoideas.
El implante Glenius es una prótesis hecha a medida: durante la planificación preoperatoria, el implante se diseña en base a un análisis TC 3D detallado del defecto con especial referencia a la calidad del hueso y la anatomía del hueso glenoideo deficiente. Las trayectorias de fijación de tornillos optimizadas se definen para cada paciente individual, que acomodan tornillos que se colocan y se inclinan hacia la mejor reserva ósea disponible en la glenoides/coracoides/escápula con cada paciente específico. El cirujano proporciona información sobre el diseño y la orientación del implante necesarios para lograr la inclinación óptima de la cabeza y la posición y compensación del centro de rotación de la articulación.
Debido a que Glenius es un producto relativamente nuevo y solo para uso en casos específicos y complejos de erosión glenoidea grave, los datos de seguimiento sobre el resultado clínico y radiológico son escasos. Con este estudio pretendemos recopilar datos de seguimiento clínico y radiológico a largo plazo de los pacientes tratados con Glenius de forma uniforme y estandarizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herentals, Bélgica
- AZ St-Elisabeth
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven - Orthopedics
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven - Traumatology
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Nijmegen, Países Bajos
- Sint-Maartenskliniek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes que se someten a un reemplazo articular de hombro primario o de revisión con defectos óseos glenoideos graves causados por: (1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular, (2) enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide o (3 ) Malformaciones congénitas, deformidades postraumáticas o extracción de componentes durante la cirugía de revisión
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se someten a un reemplazo articular de hombro primario o de revisión con defectos óseos glenoideos graves
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente puede seguir el procedimiento del sistema Glenius que es el estándar de atención
- El paciente está dispuesto a cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la CE
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Pacientes tratados con un sistema de reconstrucción glenoideo Glenius
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Todos los pacientes se someterán a una artroplastia primaria o de revisión con Glenius de acuerdo con la práctica de rutina en el sitio de investigación y serán seguidos en momentos de visita específicos, durante los cuales se recopilarán datos clínicos y radiológicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Constant-Murley basal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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La puntuación de Constant-Murley es una escala de resultados clínicos compuesta por una serie de parámetros individuales que definen el nivel de dolor, la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente, la movilidad y la fuerza del brazo.
Las puntuaciones van de 0 (peor resultado clínico) a 100 (mejor resultado clínico).
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba simple de hombro (SST) inicial después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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La SST es una escala de función con 12 ítems, utilizada para evaluar la mejora en la función del hombro después de las intervenciones de tratamiento y para comprobar la capacidad del paciente para tolerar o realizar 12 actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 (peor resultado funcional) a 100 (mejor resultado funcional).
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de hombro de Oxford (OSS) inicial después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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El OSS es un resultado informado por el paciente de 12 elementos diseñado y desarrollado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro, p. para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes de enfermedades degenerativas como la artritis y los problemas del manguito rotador.
La puntuación va de 0 (sin dolor ni deterioro funcional) a 60 (peor dolor y deterioro funcional).
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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cambio en la puntuación EQ5D de salud general después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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EQ-5D es un resultado estandarizado informado por el paciente para medir el estado de salud genérico.
El cuestionario tiene dos componentes: una descripción del estado de salud medido en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
y una evaluación general de su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS).
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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cambio en la puntuación inicial del dolor utilizando escalas analógicas visuales (VAS) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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La puntuación de dolor VAS es una evaluación informada por el paciente de la intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable).
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Desviación traslacional de la posición planificada del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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desviación traslacional (en mm) de la posición del implante en la tomografía computarizada del hombro posoperatoria en comparación con la posición planificada en la tomografía computarizada preoperatoria.
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6 semanas después de la cirugía
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Desviación rotacional de la posición planificada del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Desviación rotacional (en grados) de la posición del implante en la tomografía computarizada del hombro posoperatoria en comparación con la posición planificada en la tomografía computarizada preoperatoria.
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6 semanas después de la cirugía
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Desviación traslacional de la posición inicial del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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desviación traslacional (en mm) en una tomografía computarizada del hombro 1 año después de la cirugía, en comparación con la posición en la tomografía computarizada postoperatoria.
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1 año después de la cirugía
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Desviación rotacional de la posición inicial del implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Desviación rotacional (en grados) en una tomografía computarizada del hombro 1 año después de la cirugía, en comparación con la posición en la tomografía computarizada posoperatoria.
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1 año después de la cirugía
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Muescas escapulares
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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la muesca escapular se calificará de acuerdo con el sistema de clasificación de Sirveaux (2004) en una radiografía de hombro.
La clasificación va de 0 (sin muescas) a 4 (erosión sobre el tornillo inferior con extensión debajo de la placa base)
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Radiolucidez
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Las radiotransparencias que rodean el componente glenoideo se clasificarán según el sistema de Lazarus (Lazarus et al 2002) en una radiografía de hombro.
La clasificación va de 0 (sin lucensias) a 5 (lucenias macroscópicas y aflojamiento radiográfico)
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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Osificaciones heterotópicas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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la osificación heterotópica periarticular (HO) se calificará de acuerdo con un sistema de clasificación de Brooker modificado de HO de la cadera (Verhofste et al 2016) en una radiografía de hombro.
La clasificación va de 0 (sin osificaciones) a 3 (anquilosis completa del hombro)
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años después de la cirugía
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tasa de cirugías de revisión de implantes hasta 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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La supervivencia de los implantes se calculará calculando la tasa de cirugías de revisión de implantes hasta 5 años después de la cirugía.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Se recopilará la cantidad y el tipo de (graves) eventos adversos (del dispositivo): A(D)E, SA(D)E relacionados con el dispositivo/el hombro y las deficiencias del dispositivo que podrían haber dado lugar a un SAE.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMAT009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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