Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning efter primær eller revision af skulderproteser med et patientspecifikt Glenius-implantat

12. marts 2024 opdateret af: Materialise

Langtidsopfølgning efter primær eller revision af skulderproteser med et patientspecifikt Glenius-implantat: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne post-market follow-up undersøgelse undersøger forbedring i klinisk og radiologisk resultat efter reverseret total skulder arthroplasty med det patientspecifikke Glenius Glenoid Reconstruction system

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glenius glenoidimplantatet er en løsning til patienter, der har behov for en omvendt glenoidrekonstruktion (primær eller revision) på grund af en alvorligt beskadiget glenoid forbundet med alvorligt knogletab. I disse tilfælde er standardrekonstruktion af glenoiden ikke mulig på grund af manglende kropsstøtte af glenoidranden eller søjlerne.

Glenius-implantatet er specialfremstillet protese: under præoperativ planlægning designes implantatet baseret på en detaljeret 3D CT-analyse af defekten med særlig reference til knoglekvalitet og anatomien af ​​den knoglemangelfulde glenoid. Optimerede skruefikseringsbaner er defineret for hver enkelt patient, som rummer skruer, der er placeret og vinklet mod den bedste knoglemasse, der er tilgængelig i glenoid/coracoid/scapula med hver specifik patient. Kirurgen giver feedback om designet og orienteringen af ​​implantatet, der er nødvendigt for at opnå den optimale hældning af hovedet og positionen og forskydningen af ​​leddets rotationscenter.

Da Glenius er et relativt nyt produkt og kun til brug i specifikke og komplekse tilfælde af alvorlig glenoiderosion, er opfølgningsdata om det kliniske og radiologiske resultat sparsomme. Med denne undersøgelse sigter vi mod at indsamle langsigtede kliniske og radiologiske opfølgningsdata for patienter behandlet med Glenius på en ensartet, standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Herentals, Belgien
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Sint-Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med primær eller revisionsskulderledserstatning med alvorlige glenoidknogledefekter forårsaget af:(1) Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose, (2) inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom leddegigt eller (3) ) Medfødte misdannelser, posttraumatiske deformiteter eller fjernelse af komponenter under revisionskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har primær- eller revisionsskulderledserstatning med alvorlige glenoid-knogledefekter
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten kan følge Glenius-systemets procedure, der er standardbehandling
  • Patienten er villig til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi
  • Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet den EF-godkendte formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Skelet umodne patienter
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Patienter behandlet med et Glenius Glenoid Reconstruction System
Enhed: omvendt glenoidprotese
Alle patienter vil gennemgå en primær eller revisionsarthroplastik med Glenius i henhold til rutinepraksis på undersøgelsesstedet og vil blive fulgt på bestemte besøgstidspunkter, hvor radiologiske og kliniske data vil blive indsamlet.
Andre navne:
  • Glenius Glenoid Rekonstruktionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline Constant-Murley Score efter operation
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Constant-Murley-scoren er en klinisk resultatskala sammensat af en række individuelle parametre, der definerer smerteniveauet, evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter, mobilitet og armens styrke. Scoren spænder fra 0 (dårligste kliniske resultat) til 100 (bedste kliniske resultat).
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline Simple Shoulder Test (SST) efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
SST er en funktionsskala med 12 punkter, der bruges til at vurdere forbedring af skulderfunktion efter behandlingsinterventioner og til at kontrollere patientens evne til at tolerere eller udføre 12 daglige aktiviteter. Scoren spænder fra 0 (dårligst funktionelt resultat) til 100 (bedste funktionelt resultat).
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Ændring i baseline Oxford Shoulder Score (OSS) efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
OSS er et patientrapporteret resultat med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Scoren går fra 0 (ingen smerte eller funktionsnedsættelse) til 60 (værste smerte og funktionsnedsættelse).
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
ændring i den generelle sundheds-EQ5D-score efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
EQ-5D er et standardiseret patientrapporteret resultat til måling af generisk helbredsstatus. Spørgeskemaet har to komponenter: en sundhedstilstandsbeskrivelse målt i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. og en generel evaluering af deres overordnede sundhedstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
ændring i baseline smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS) efter operationen
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
VAS smertescore er en patientrapporteret evaluering af smerteintensiteten på en visuel analog skala (VAS) mellem 0 (ingen smerte) og 100 (værst tænkelig smerte).
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Translationel afvigelse fra planlagt implantatposition
Tidsramme: 6 uger efter operationen
translationel afvigelse (i mm) af implantatpositionen ved postoperativ skulder-CT-skanning sammenlignet med den planlagte position på den præoperative CT-skanning.
6 uger efter operationen
Rotationsafvigelse fra planlagt implantatposition
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Rotationsafvigelse (i grader) af implantatpositionen ved postoperativ skulder-CT-scanning sammenlignet med den planlagte position på den præoperative CT-skanning.
6 uger efter operationen
Translationel afvigelse fra den oprindelige implantatposition
Tidsramme: 1 år efter operationen
translationel afvigelse (i mm) på en skulder-CT-skanning 1 år efter operationen, sammenlignet med positionen på den postoperative CT-skanning.
1 år efter operationen
Rotationsafvigelse fra den oprindelige implantatposition
Tidsramme: 1 år efter operationen
Rotationsafvigelse (i grader) på en skulder-CT-skanning 1 år efter operationen, sammenlignet med positionen på den postoperative CT-skanning.
1 år efter operationen
Scapular indhak
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
scapular notching vil blive graderet i henhold til Sirveaux klassifikationssystemet (2004) på ​​et skulderrøntgenbillede. Klassifikationen går fra 0 (ingen hak) til 4 (erosion over den nedre skrue med forlængelse under bundpladen)
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Radiolucensies
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Radiolucenser omkring glenoidkomponenten vil blive klassificeret i henhold til Lazarus system (Lazarus et al 2002) på et skulderrøntgenbillede. Klassifikationen går fra 0 (ingen lucensies) til 5 (brutto lucensies og røntgenbilleder)
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
Heterotopiske ossifikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
periartikulær heterotopisk ossifikation (HO) vil blive bedømt i henhold til et modificeret Brooker klassifikationssystem for HO i hoften (Verhofste et al 2016) på et skulderrøntgenbillede. Klassifikationen går fra 0 (ingen forbeninger) til 3 (komplet ankylose i skulderen)
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år efter operationen
rate af implantatrevisionsoperationer op til 5 år efter operationen
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Implantatoverlevelse vil blive beregnet ved at beregne antallet af implantatrevisionsoperationer op til 5 år efter operationen.
op til 5 år efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
antallet og arten af ​​(alvorlige) uønskede (enheds)hændelser: enheds-/skulderrelaterede A(D)Es, SA(D)Es og enhedsmangler, der kunne have ført til en SAE, vil blive indsamlet.
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materialise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMAT009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Kliniske forsøg med omvendt glenoidprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner