Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up na primaire of revisie schouderartroplastiek met een patiëntspecifiek Glenius-implantaat

12 maart 2024 bijgewerkt door: Materialise

Langdurige follow-up na primaire of revisie schouderartroplastiek met een patiëntspecifiek Glenius-implantaat: een prospectieve cohortstudie

Deze post-market follow-up studie onderzoekt de verbetering van de klinische en radiologische uitkomst na omgekeerde totale schouderartroplastiek met het patiëntspecifieke Glenius Glenoid Reconstruction-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Glenius glenoïdimplantaat is een oplossing voor patiënten die een omgekeerde glenoïdreconstructie (primair of revisie) nodig hebben vanwege een ernstig beschadigd glenoïd dat gepaard gaat met ernstig botverlies. In deze gevallen is een standaardreconstructie van het glenoïd niet mogelijk vanwege het ontbreken van lichaamsondersteuning van de glenoïdrand of -kolommen.

Het Glenius-implantaat is een op maat gemaakte prothese: tijdens de preoperatieve planning wordt het implantaat ontworpen op basis van een gedetailleerde 3D CT-analyse van het defect met speciale aandacht voor de botkwaliteit en de anatomie van het botdeficiënte glenoïd. Voor elke individuele patiënt worden geoptimaliseerde schroeffixatietrajecten gedefinieerd, die plaats bieden aan schroeven die zijn gepositioneerd en onder een hoek staan ​​in de richting van de beste beschikbare botvoorraad in de glenoid/coracoid/scapula bij elke specifieke patiënt. De chirurg geeft feedback over het ontwerp en de oriëntatie van het implantaat dat nodig is om de optimale helling van het hoofd en de positie en offset van het rotatiecentrum van het gewricht te bereiken.

Omdat Glenius een relatief nieuw product is en alleen voor gebruik in specifieke en complexe gevallen van ernstige glenoïd-erosie, zijn follow-upgegevens over de klinische en radiologische uitkomst schaars. Met deze studie willen we op een uniforme, gestandaardiseerde manier klinische en radiologische follow-upgegevens op lange termijn verzamelen voor patiënten die met Glenius worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Herentals, België
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Sint-Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een primaire of revisie schoudergewrichtsvervanging hebben ondergaan met ernstige glenoïdbotdefecten veroorzaakt door: (1) niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder osteoartritis en avasculaire necrose, (2) inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis of (3 ) Aangeboren misvormingen, posttraumatische misvormingen of verwijdering van componenten tijdens revisiechirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een primaire of revisie schoudergewrichtvervanging hebben ondergaan met ernstige glenoïdbotdefecten
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • De patiënt kan de procedure van het Glenius-systeem volgen die standaardzorg is
  • Patiënt is bereid mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie
  • Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft het door de EG goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Skeletonvolgroeide patiënten
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
Patiënten behandeld met een Glenius Glenoid Reconstruction System
Apparaat: omgekeerde glenoïdprothese
Alle patiënten ondergaan een primaire of revisie-ingreep bij Glenius volgens de routinepraktijk op de onderzoekslocatie en worden gevolgd op bepaalde bezoekmomenten waarbij radiologische en klinische gegevens worden verzameld.
Andere namen:
  • Glenius Glenoid Reconstructiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn Constant-Murley-score na operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
De Constant-Murley-score is een klinische uitkomstschaal die is samengesteld uit een aantal individuele parameters, die het pijnniveau, het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren, de mobiliteit en de kracht van de arm definiëren. De scores variëren van 0 (slechtste klinische uitkomst) tot 100 (beste klinische uitkomst).
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn Simple Shoulder Test (SST) na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
De SST is een functieschaal met 12 items, die wordt gebruikt om de verbetering van de schouderfunctie na behandelingsinterventies te beoordelen en om het vermogen van de patiënt om 12 activiteiten van het dagelijks leven te verdragen of uit te voeren te controleren. De scores lopen van 0 (slechtste functionele uitkomst) tot 100 (beste functionele uitkomst).
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Verandering in baseline Oxford Shoulder Score (OSS) na een operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
De OSS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat van 12 items, speciaal ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties, b.v. voor het beoordelen van de impact op de levenskwaliteit van patiënten van degeneratieve aandoeningen zoals artritis en rotator cuff-problemen. De score loopt van 0 (geen pijn of functionele beperking) tot 60 (ergste pijn en functionele beperking).
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
verandering in de EQ5D-score van de algemene gezondheid na een operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor het meten van de algemene gezondheidsstatus. De vragenlijst bestaat uit twee onderdelen: een beschrijving van de gezondheidstoestand gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. en een algemene evaluatie van hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
verandering in baseline pijnscore met behulp van Visual Analogue Scales (VAS) na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
De VAS-pijnscore is een door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de pijnintensiteit op een Visual Analogue Scales (VAS) tussen 0 (geen pijn) en 100 (ergst denkbare pijn).
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Translationele afwijking van de geplande implantaatpositie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
translatieafwijking (in mm) van de positie van het implantaat op de postoperatieve CT-scan van de schouder in vergelijking met de geplande positie op de preoperatieve CT-scan.
6 weken na de operatie
Rotatieafwijking van geplande implantaatpositie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Rotatieafwijking (in graden) van de positie van het implantaat op de postoperatieve CT-scan van de schouder in vergelijking met de geplande positie op de preoperatieve CT-scan.
6 weken na de operatie
Translationele afwijking van de initiële implantaatpositie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
translatieafwijking (in mm) op een CT-scan van de schouder 1 jaar na de operatie, vergeleken met de positie op de postoperatieve CT-scan.
1 jaar na de operatie
Rotatieafwijking van de initiële implantaatpositie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Rotatieafwijking (in graden) op een CT-scan van de schouder 1 jaar na de operatie, vergeleken met de positie op de postoperatieve CT-scan.
1 jaar na de operatie
Scapulier inkeping
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
scapulierinkepingen zullen worden beoordeeld volgens het Sirveaux-classificatiesysteem (2004) op een schouderröntgenfoto. De classificatie gaat van 0 (geen inkerving) tot 4 (erosie over de onderste schroef met verlenging onder de huidplaat)
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Radiolucenties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Radiolucenties rondom de glenoidcomponent worden beoordeeld volgens het systeem van Lazarus (Lazarus et al 2002) op een schouderröntgenfoto. De classificatie gaat van 0 (geen lucenties) tot 5 (bruto lucensies en radiografische loslating)
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
Heterotope ossificaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
periarticulaire heterotope ossificatie (HO) zal worden gescoord volgens een aangepast Brooker-classificatiesysteem van HO van de heup (Verhofste et al 2016) op een schouderröntgenfoto. De classificatie gaat van 0 (geen ossificaties) tot 3 (volledige ankylose van de schouder)
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar na de operatie
aantal implantaatrevisieoperaties tot 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Implantaatoverleving wordt berekend door het aantal implantaatrevisieoperaties tot 5 jaar na de operatie te berekenen.
tot 5 jaar na de operatie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
het aantal en soort (ernstige) nadelige (hulpmiddel)gebeurtenissen: hulpmiddel/schoudergerelateerde A(D)E's, SA(D)E's en hulpmiddeldeficiënties die tot een SAE hadden kunnen leiden, worden verzameld.
tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Materialise

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMAT009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de schouder

Klinische onderzoeken op omgekeerde glenoïdprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren