환자 맞춤형 Glenius 임플란트를 사용한 일차 또는 재치환 어깨 관절 성형술 후 장기 추시
2024년 3월 12일 업데이트: Materialise
환자 맞춤형 Glenius 임플란트를 사용한 일차 또는 재치환 어깨 관절 성형술 후 장기 추적: 전향적 코호트 연구
이 시판 후 후속 연구는 환자별 Glenius Glenoid Reconstruction 시스템을 사용한 역 어깨 전치환술 후 임상 및 방사선학적 결과의 개선을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Glenius glenoid 임플란트는 심각한 뼈 손실과 관련된 심하게 손상된 glenoid로 인해 역 glenoid 재건(기본 또는 재치환)이 필요한 환자를 위한 솔루션입니다. 이러한 경우, 관절와 림 또는 기둥의 신체 지지 부족으로 인해 관절와의 표준 재건이 불가능합니다.
Glenius 임플란트는 맞춤형 보철물입니다. 수술 전 계획 중에 임플란트는 골질 및 골결손 관절와의 해부학적 구조를 특별히 참조하여 결함에 대한 자세한 3D CT 분석을 기반으로 설계됩니다. 최적화된 나사 고정 궤적은 각 개별 환자에 대해 정의되며, 각 특정 환자의 관절와/오구돌기/견갑골에서 사용할 수 있는 최상의 뼈 스톡을 향해 배치되고 기울어진 나사를 수용합니다. 외과의는 머리의 최적 기울기와 관절 회전 중심의 위치 및 오프셋을 달성하는 데 필요한 임플란트의 디자인 및 방향에 대한 피드백을 제공합니다.
Glenius는 상대적으로 새로운 제품이고 심각한 glenoid 미란의 특정하고 복잡한 경우에만 사용하기 때문에 임상 및 방사선학적 결과에 대한 후속 데이터가 부족합니다. 이 연구를 통해 우리는 균일하고 표준화된 방식으로 Glenius로 치료받은 환자에 대한 장기 임상 및 방사선학적 추적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 (1) 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환, (2) 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환 또는 (3 ) 선천성 기형, 외상 후 기형 또는 재수술 시 부품 제거
설명
포함 기준:
- 중증 관절와골 결손이 있는 일차 또는 수정 견관절 치환술을 받은 환자
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 치료의 표준인 Glenius 시스템 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 협조할 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차에 참여했으며 EC에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 골격 미성숙 환자
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
Glenius Glenoid Reconstruction System으로 치료받은 환자
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모든 환자는 조사 현장의 일상적인 관행에 따라 Glenius로 1차 또는 교정 관절 성형술을 받게 되며 방사선 및 임상 데이터가 수집되는 동안 지정된 방문 순간에 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 베이스라인 Constant-Murley Score의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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Constant-Murley 점수는 통증 수준, 환자의 정상적인 일상 활동 수행 능력, 팔의 이동성 및 강도를 정의하는 여러 개별 매개변수로 구성된 임상 결과 척도입니다.
점수 범위는 0(최악의 임상 결과)에서 100(최고의 임상 결과)까지입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기준선 단순 어깨 검사(SST)의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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SST는 치료 개입 후 어깨 기능의 개선을 평가하고 12가지 일상 생활 활동을 견디거나 수행할 수 있는 환자의 능력을 확인하는 데 사용되는 12개 항목의 기능 척도입니다.
점수 범위는 0(최악의 기능적 결과)에서 100(최고의 기능적 결과)까지입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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수술 후 베이스라인 옥스포드 어깨 점수(OSS)의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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OSS는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계되고 개발된 12개 항목의 환자 보고 결과입니다. 관절염 및 회전근 개 문제와 같은 퇴행성 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해.
점수 범위는 0(통증 또는 기능 장애 없음)에서 60(최악의 통증 및 기능 장애)까지입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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수술 후 일반 건강 EQ5D 점수의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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EQ-5D는 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 환자 보고 결과입니다.
설문지는 두 가지 구성 요소로 구성되어 있습니다: 5차원(5D)으로 측정된 건강 상태 설명; 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태에 대한 일반적인 평가.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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수술 후 Visual Analogue Scales (VAS)를 사용한 베이스라인 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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VAS 통증 점수는 VAS(Visual Analogue Scales)에서 0(통증 없음)과 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이의 통증 강도에 대해 환자가 보고한 평가입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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계획된 임플란트 위치에서 병진 편차
기간: 수술 후 6주
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수술 전 CT 스캔에서 계획된 위치와 비교할 때 수술 후 어깨 CT 스캔에서 임플란트 위치의 병진 편차(mm).
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수술 후 6주
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계획된 임플란트 위치에서 회전 편차
기간: 수술 후 6주
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수술 전 CT 스캔에서 계획된 위치와 비교했을 때 수술 후 어깨 CT 스캔에서 임플란트 위치의 회전 편차(각도).
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수술 후 6주
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초기 임플란트 위치에서 병진 편차
기간: 수술 후 1년
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수술 후 CT 스캔의 위치와 비교하여 수술 1년 후 어깨 CT 스캔의 병진 편차(mm).
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수술 후 1년
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초기 임플란트 위치에서 회전 편차
기간: 수술 후 1년
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수술 후 CT 스캔의 위치와 비교한 수술 1년 후 어깨 CT 스캔의 회전 편차(각도).
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수술 후 1년
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견갑골 노칭
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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견갑골 노칭은 어깨 방사선 사진의 Sirveaux 분류 시스템(2004)에 따라 등급이 매겨집니다.
분류는 0(노칭 없음)에서 4(베이스플레이트 아래 확장이 있는 하위 나사 위의 침식)까지입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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방사선투시
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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관절와 구성요소 주변의 방사선 투과성은 어깨 방사선 사진에서 Lazarus 시스템(Lazarus et al 2002)에 따라 등급이 매겨집니다.
분류는 0(조영 없음)에서 5(총 조영증 및 방사선학적 이완)까지입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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이소성 골화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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관절 주위 이소성 골화(HO)는 어깨 방사선 사진에서 고관절 HO의 수정된 Brooker 분류 시스템(Verhofste et al 2016)에 따라 점수가 매겨집니다.
분류는 0(골화 없음)에서 3(완전한 어깨 강직증)까지입니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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수술 후 최대 5년까지 임플란트 재수술 비율
기간: 수술 후 5년까지
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임플란트 생존율은 수술 후 최대 5년까지 임플란트 재수술 비율을 계산하여 계산합니다.
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수술 후 5년까지
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합병증 비율
기간: 수술 후 5년까지
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(심각한) 부작용(기기) 사건의 수와 종류: 장치/어깨 관련 A(D)E, SA(D)E 및 SAE로 이어질 수 있는 장치 결함이 수집됩니다.
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수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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