Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging etter primær eller revisjon av skulderproteser med et pasientspesifikt Glenius-implantat

12. mars 2024 oppdatert av: Materialise

Langtidsoppfølging etter primær eller revisjon av skulderproteser med et pasientspesifikt Glenius-implantat: en prospektiv kohortstudie

Denne post-markedsoppfølgingsstudien undersøker forbedring i klinisk og radiologisk resultat etter reversert total skulderprotese med det pasientspesifikke Glenius Glenoid Reconstruction-systemet

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glenius glenoidimplantatet er en løsning for pasienter som trenger en reversert glenoidrekonstruksjon (primær eller revisjon) på grunn av en alvorlig skadet glenoid assosiert med alvorlig bentap. I disse tilfellene er standard rekonstruksjon av glenoiden ikke mulig på grunn av mangelen på kroppsstøtte av glenoidkanten eller søylene.

Glenius-implantatet er skreddersydd protese: under preoperativ planlegging utformes implantatet basert på en detaljert 3D CT-analyse av defekten med spesiell referanse til beinkvalitet og anatomien til den benmangelfulle glenoiden. Optimaliserte skruefikseringsbaner er definert for hver enkelt pasient, som rommer skruer som er plassert og vinklet mot den beste benmassen som er tilgjengelig i glenoid/coracoid/scapula med hver spesifikke pasient. Kirurgen gir tilbakemelding på design og orientering av implantatet som er nødvendig for å oppnå optimal helning av hodet og posisjonen og forskyvningen av leddets rotasjonssenter.

Fordi Glenius er et relativt nytt produkt og kun for bruk i spesifikke og komplekse tilfeller av alvorlig glenoiderosjon, er oppfølgingsdata om det kliniske og radiologiske utfallet knappe. Med denne studien tar vi sikte på å samle langsiktige kliniske og radiologiske oppfølgingsdata for pasienter behandlet med Glenius på en enhetlig, standardisert måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Herentals, Belgia
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Sint-Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som har primær- eller revisjonsskulderleddserstatning med alvorlige glenoidbendefekter forårsaket av: (1) Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose, (2) inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt eller (3) ) Medfødte misdannelser, posttraumatiske deformiteter eller fjerning av komponenter under revisjonskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har primær- eller revisjonsskulderleddserstatning med alvorlige glenoidbeindefekter
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten kan følge Glenius-systemprosedyren som er standardbehandling
  • Pasienten er villig til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi
  • Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert det EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Skjelett umodne pasienter
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Pasienter behandlet med et Glenius Glenoid Reconstruction System
Enhet: omvendt glenoidprotese
Alle pasienter vil gjennomgå en primær- eller revisjonsprotese med Glenius i henhold til rutinepraksis på undersøkelsesstedet og vil bli fulgt ved spesifiserte besøkstidspunkter, hvor radiologiske og kliniske data vil bli samlet inn.
Andre navn:
  • Glenius Glenoid Rekonstruksjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline Constant-Murley Score etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
Constant-Murley-skåren er en klinisk resultatskala som er sammensatt av en rekke individuelle parametere, som definerer smertenivået, evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten, mobilitet og armens styrke. Skårene varierer fra 0 (dårligste kliniske utfall) til 100 (beste kliniske utfall).
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline Simple Shoulder Test (SST) etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
SST er en funksjonsskala med 12 elementer, brukt til å vurdere bedring i skulderfunksjon etter behandlingsintervensjoner og for å kontrollere pasientens evne til å tolerere eller utføre 12 daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst funksjonelt utfall) til 100 (beste funksjonelt utfall).
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
Endring i baseline Oxford Shoulder Score (OSS) etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
OSS er et 12-element pasientrapportert utfall spesielt designet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi, f.eks. for å vurdere innvirkningen på pasienters livskvalitet av degenerative tilstander som leddgikt og rotatorcuff-problemer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte eller funksjonssvikt) til 60 (verste smerte og funksjonssvikt).
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
endring i generell helse EQ5D-score etter operasjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
EQ-5D er et standardisert pasientrapportert utfall for måling av generisk helsestatus. Spørreskjemaet har to komponenter: en helsetilstandsbeskrivelse målt i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. og en generell evaluering av deres generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
endring i baseline smertescore ved bruk av Visual Analogue Scales (VAS) etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
VAS smertescore er en pasientrapportert evaluering av smerteintensitet på en Visual Analogue Scales (VAS) mellom 0 (ingen smerte) og 100 (verst tenkelig smerte).
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
Translasjonsavvik fra planlagt implantatposisjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
translasjonsavvik (i mm) av implantatposisjonen på postoperativ skulder-CT-skanning sammenlignet med den planlagte posisjonen på den preoperative CT-skanningen.
6 uker etter operasjonen
Rotasjonsavvik fra planlagt implantatposisjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Rotasjonsavvik (i grader) av implantatposisjonen på postoperativ skulder-CT-skanning sammenlignet med den planlagte posisjonen på den preoperative CT-skanningen.
6 uker etter operasjonen
Translasjonsavvik fra initial implantatposisjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
translasjonsavvik (i mm) på en skulder-CT-skanning 1 år etter operasjonen, sammenlignet med posisjonen på den postoperative CT-skanningen.
1 år etter operasjonen
Rotasjonsavvik fra initial implantatposisjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Rotasjonsavvik (i grader) på en skulder-CT-skanning 1 år etter operasjonen, sammenlignet med stillingen på den postoperative CT-skanningen.
1 år etter operasjonen
Scapular hakk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
scapular notching vil bli gradert i henhold til Sirveaux klassifiseringssystem (2004) på ​​et skulderrøntgenbilde. Klassifiseringen går fra 0 (ingen hakk) til 4 (erosjon over den nedre skruen med forlengelse under grunnplaten)
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
Radiolucensies
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
Radiolucenser rundt glenoidkomponenten vil bli gradert i henhold til systemet til Lazarus (Lazarus et al 2002) på et skulderrøntgenbilde. Klassifiseringen går fra 0 (ingen lucensies) til 5 (brutto lucensies og radiografisk løsning)
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
Heterotopiske ossifikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
periartikulær heterotopisk ossifikasjon (HO) vil bli skåret i henhold til et modifisert Brooker-klassifiseringssystem av HO i hoften (Verhofste et al 2016) på et skulderrøntgenbilde. Klassifiseringen går fra 0 (ingen forbening) til 3 (fullstendig ankylose i skulderen)
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år etter operasjonen
rate av implantatrevisjonsoperasjoner opp til 5 år etter operasjonen
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Implantatoverlevelse vil bli beregnet ved å beregne frekvensen av implantatrevisjonsoperasjoner inntil 5 år etter operasjonen.
opptil 5 år etter operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
antall og type (alvorlige) uønskede (enhets-) hendelser: enhet/skulderrelaterte A(D)Es, SA(D)Es og enhetsmangler som kunne ha ført til SAE vil bli samlet inn.
opptil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materialise

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMAT009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i skulderen

Kliniske studier på omvendt glenoidprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere