Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta primaarisen tai korjatun olkapään nivelleikkauksen jälkeen potilaskohtaisella Glenius-implantilla

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Materialise

Pitkäaikainen seuranta primaarisen tai korjatun olkapään nivelleikkauksen jälkeen potilaskohtaisella Glenius-implantilla: tuleva kohorttitutkimus

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus tutkii kliinisen ja radiologisen lopputuloksen paranemista käänteisen olkapään kokonaisnivelleikkauksen jälkeen potilaskohtaisella Glenius Glenoid Reconstruction -järjestelmällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glenius-glenoidi-implantti on ratkaisu potilaille, jotka tarvitsevat käänteisen glenoidin rekonstruktion (ensisijainen tai korjaus) vakavasti vaurioituneen glenoidin vuoksi, johon liittyy vakavaa luukadoa. Näissä tapauksissa glenoidin standardi rekonstruktio ei ole mahdollista, koska glenoidin reunalla tai pylväillä ei ole kehon tukea.

Glenius-implantti on mittatilaustyönä valmistettu proteesi: ennen leikkausta suunniteltaessa implantti suunnitellaan vaurion yksityiskohtaisen 3D CT-analyysin perusteella ottaen erityisesti huomioon luun laatu ja luupuutteisen glenoidin anatomia. Kullekin yksittäiselle potilaalle määritetään optimoidut ruuvikiinnitysradat, joihin mahtuu ruuvit, jotka on sijoitettu ja kulmassa parasta mahdollista luustoa kohti glenoidissa/korakoidissa/lapaluussa kunkin tietyn potilaan kohdalla. Kirurgi antaa palautetta implantin suunnittelusta ja suunnasta, jota tarvitaan pään optimaalisen kallistuksen sekä nivelen kiertokeskiön asennon ja siirtymän saavuttamiseksi.

Koska Glenius on suhteellisen uusi tuote ja se on tarkoitettu käytettäväksi vain erityisissä ja monimutkaisissa vakavan glenoidieroosion tapauksissa, kliinisistä ja radiologisista tuloksista on vain vähän seurantatietoja. Tällä tutkimuksella pyrimme keräämään pitkäaikaista kliinistä ja radiologista seurantatietoa Gleniuksella hoidetuista potilaista yhtenäisellä ja standardoidulla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Sint-Maartenskliniek
  • Belgia
      • Herentals, Belgia
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on primaarinen tai korjattu olkanivelleikkaus, joilla on vakavia nivelvaurioita, jotka johtuvat: (1) ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi, (2) tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma tai (3) ) Synnynnäiset epämuodostumat, posttraumaattiset epämuodostumat tai osien poisto korjausleikkauksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on primaarinen tai korjattu olkapäänivelleikkaus ja vaikeita glenoidiluun vaurioita
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas voi seurata Glenius-järjestelmän menettelyä, joka on hoidon standardi
  • Potilas on valmis yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa
  • Potilas on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut EU:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Luuston epäkypsät potilaat
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Potilaat, joita hoidetaan Glenius Glenoid Reconstruction System -järjestelmällä
Laite: käänteinen glenoidiproteesi
Kaikille potilaille tehdään primaari- tai korjausnivelleikkaus Gleniuksella tutkimuspaikan rutiinikäytännön mukaisesti ja heitä seurataan määrättyinä käyntihetkenä, jolloin kerätään radiologisia ja kliinisiä tietoja.
Muut nimet:
  • Glenius Glenoid Reconstruction System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason Constant-Murley-pisteissä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley-pistemäärä on kliininen tulosasteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista, jotka määrittelevät kivun tason, potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot, käden liikkuvuuden ja voiman. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin kliininen tulos) 100:aan (paras kliininen tulos).
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteessa Simple Shoulder Test (SST) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
SST on toimintoasteikko, jossa on 12 kohtaa, ja sitä käytetään arvioimaan olkapään toiminnan paranemista hoitotoimenpiteiden jälkeen ja tarkistamaan potilaan kyky sietää tai suorittaa 12 päivittäistä toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminnallinen tulos) 100:aan (paras toimintatulos).
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos Oxfordin olkapääpisteen (OSS) lähtötasossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
OSS on 12 kohdasta potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan esimerkiksi olkapääleikkauksen tuloksia. arvioida rappeuttavien sairauksien, kuten niveltulehduksen ja kiertomansettiongelmien, vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua tai toimintahäiriötä) 60:een (pahin kipu ja toimintahäiriö).
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
muutos yleisen terveydentilan EQ5D-pisteessä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D on standardoitu potilaiden raportoima tulos yleisen terveydentilan mittaamiseen. Kyselylomakkeessa on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus viidellä ulottuvuudella mitattuna (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. ja yleinen arvio heidän yleisestä terveydentilastaan ​​visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
muutos lähtötason kipupisteissä käyttämällä Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkoja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
VAS-kipupistemäärä on potilaan ilmoittama arvio kivun voimakkuudesta Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla välillä 0 (ei kipua) ja 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Translationaalinen poikkeama suunnitellusta implantin asennosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
implantin asennon translaatiopoikkeama (mm) leikkauksen jälkeisessä olkapään CT-skannauksessa verrattuna suunniteltuun sijaintiin ennen leikkausta TT-skannauksessa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rotaatiopoikkeama suunnitellusta implantin asennosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Implanttien asennon rotaatiopoikkeama (asteina) leikkauksen jälkeisessä olkapään CT-skannauksessa verrattuna suunniteltuun asentoon ennen leikkausta TT-skannauksessa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Translationaalinen poikkeama implantin alkuperäisestä asennosta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
translaatiopoikkeama (mm) olkapään CT-kuvassa 1 vuosi leikkauksen jälkeen verrattuna asemaan leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Rotaatiopoikkeama implantin alkuperäisestä asennosta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Rotaatiopoikkeama (asteina) olkapään TT-kuvassa 1 vuosi leikkauksen jälkeen verrattuna asemaan leikkauksen jälkeisessä TT-kuvauksessa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lapaluun lovi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
lapaluun loveus arvostellaan Sirveaux'n luokitusjärjestelmän (2004) mukaan olkapään röntgenkuvassa. Luokitus vaihtelee 0:sta (ei lovea) 4:ään (eroosio alemman ruuvin päällä ja jatke pohjalevyn alla)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiolucensies
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Glenoidikomponenttia ympäröivät radiolucensenssit luokitellaan Lazaruksen järjestelmän (Lazarus et al 2002) mukaan olkapään röntgenkuvassa. Luokitus vaihtelee 0:sta (ei lisenssejä) 5:een (bruttoluenssit ja radiografinen löystyminen)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Heterotooppiset luutumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
periartikulaarinen heterotooppinen luutuminen (HO) pisteytetään lonkan HO:n muunnetun Brooker-luokitusjärjestelmän mukaan (Verhofste et al 2016) olkapään röntgenkuvassa. Luokitus vaihtelee 0:sta (ei luutumista) 3:een (olkapään täydellinen ankyloosi)
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
implanttien korjausleikkausten määrä jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien eloonjäämisaika lasketaan laskemalla implanttien korjausleikkausten määrä 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
(vakavien) haitallisten (laite)tapahtumien lukumäärä ja tyyppi: laitteeseen/olkapäähän liittyvät A(D)E-, SA(D)E- ja laitepuutteet, jotka olisivat voineet johtaa SAE:hen, kerätään.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materialise

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMAT009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään nivelrikko

Kliiniset tutkimukset käänteinen glenoidiproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa