Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja po pierwotnej lub rewizyjnej alloplastyce stawu barkowego za pomocą implantu Glenius dostosowanego do pacjenta

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Materialise

Długoterminowa obserwacja po pierwotnej lub rewizyjnej alloplastyce stawu ramiennego z użyciem implantu Glenius dostosowanego do pacjenta: prospektywne badanie kohortowe

To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek ma na celu zbadanie poprawy wyników klinicznych i radiologicznych po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego za pomocą dostosowanego do pacjenta systemu Glenius Glenoid Reconstruction

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant panewki Glenius to rozwiązanie dla pacjentów, którzy potrzebują odwróconej rekonstrukcji panewki (pierwotnej lub rewizyjnej) z powodu poważnie uszkodzonej panewki związanej z poważną utratą masy kostnej. W takich przypadkach standardowa rekonstrukcja panewki nie jest możliwa ze względu na brak podparcia ciała przez panewkę lub kolumny.

Implant Glenius to proteza wykonywana na zamówienie: podczas planowania przedoperacyjnego implant jest projektowany w oparciu o szczegółową analizę 3D CT defektu ze szczególnym uwzględnieniem jakości kości i anatomii panewki z ubytkiem kostnym. Zoptymalizowane trajektorie mocowania śrub są definiowane dla każdego indywidualnego pacjenta, które obejmują śruby ustawione i ustawione pod kątem w kierunku najlepszego materiału kostnego dostępnego w panewce/kruczej/łopatce u każdego konkretnego pacjenta. Chirurg przekazuje informacje zwrotne na temat projektu i orientacji implantu potrzebnego do uzyskania optymalnego nachylenia głowy oraz pozycji i przesunięcia środka obrotu stawu.

Ponieważ Glenius jest stosunkowo nowym produktem i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w specyficznych i złożonych przypadkach poważnej erozji panewki, dane dotyczące obserwacji klinicznej i radiologicznej są ograniczone. Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych klinicznych i radiologicznych pacjentów leczonych preparatem Glenius w jednolity, wystandaryzowany sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Herentals, Belgia
        • AZ St-Elisabeth
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven - Orthopedics
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven - Traumatology
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Sint-Maartenskliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów po pierwotnej lub rewizyjnej alloplastyce stawu barkowego z ciężkimi ubytkami kości panewkowej spowodowanymi: (1) niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów i jałową martwicą, (2) zapalną chorobą zwyrodnieniową stawów, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub (3) ) Wrodzone wady rozwojowe, deformacje pourazowe lub usunięcie elementów podczas operacji rewizyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po pierwotnej lub rewizyjnej alloplastyce stawu barkowego z ciężkimi ubytkami kości panewkowej
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent może postępować zgodnie z procedurą systemu Glenius, która jest standardem opieki
  • Pacjent jest chętny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej
  • Pacjent uczestniczył w procesie świadomej zgody i podpisał zatwierdzony przez KE formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni systemem Glenius Glenoid Reconstruction
Urządzenie: odwrócona proteza panewki
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pierwotnej lub rewizyjnej endoprotezoplastyce za pomocą Gleniusa zgodnie z rutynową praktyką w ośrodku badawczym i będą obserwowani w określonych momentach wizyt, podczas których gromadzone będą dane radiologiczne i kliniczne.
Inne nazwy:
  • System rekonstrukcji Glenius Glenoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego wyniku Constanta-Murleya po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Skala Constanta-Murleya to skala wyniku klinicznego złożona z szeregu indywidualnych parametrów, określających poziom bólu, zdolność pacjenta do wykonywania normalnych, codziennych czynności, ruchomość i siłę ramienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy wynik kliniczny) do 100 (najlepszy wynik kliniczny).
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego testu Simple Shoulder Test (SST) po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
SST jest skalą czynnościową składającą się z 12 pozycji, służącą do oceny poprawy funkcji barku po interwencjach leczniczych oraz do sprawdzenia zdolności pacjenta do tolerowania lub wykonywania 12 czynności życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy wynik funkcjonalny) do 100 (najlepszy wynik funkcjonalny).
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Zmiana wyjściowego wyniku Oxford Shoulder Score (OSS) po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
OSS to 12-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji barku, np. do oceny wpływu na jakość życia pacjentów stanów zwyrodnieniowych, takich jak zapalenie stawów i problemy z pierścieniem rotatorów. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu lub upośledzenia czynnościowego) do 60 (najgorszy ból i upośledzenie czynnościowe).
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
zmiana wyniku ogólnego stanu zdrowia EQ5D po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
EQ-5D to wystandaryzowany wynik zgłaszany przez pacjentów do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z dwóch elementów: opisu stanu zdrowia mierzonego w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. oraz ogólną ocenę ich ogólnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
zmiana wyjściowej punktacji bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Skala bólu VAS jest zgłaszaną przez pacjentów oceną intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Odchylenie translacyjne od planowanej pozycji implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
odchylenie translacyjne (w mm) pozycji implantu na pooperacyjnym tomografii komputerowej barku w porównaniu z planowaną pozycją na przedoperacyjnym skanie tomografii komputerowej.
6 tygodni po operacji
Odchylenie rotacyjne od planowanej pozycji implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odchylenie rotacji (w stopniach) pozycji implantu na pooperacyjnym tomografii komputerowej barku w porównaniu z planowaną pozycją na przedoperacyjnym skanie tomografii komputerowej.
6 tygodni po operacji
Odchylenie translacyjne od początkowej pozycji implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
odchylenie translacyjne (w mm) na tomografii komputerowej barku rok po operacji w porównaniu z pozycją na pooperacyjnym skanie tomografii komputerowej.
1 rok po operacji
Odchylenie rotacyjne od początkowej pozycji implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odchylenie rotacji (w stopniach) na tomografii komputerowej barku 1 rok po zabiegu w porównaniu z pozycją na pooperacyjnym tomografii komputerowej.
1 rok po operacji
Nacięcie szkaplerzowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
nacięcie szkaplerza zostanie ocenione zgodnie z systemem klasyfikacji Sirveaux (2004) na radiogramie barku. Klasyfikacja obejmuje zakres od 0 (brak nacięcia) do 4 (erozja nad dolną śrubą z przedłużeniem pod płytką podstawową)
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Radiolucensje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Przezierności promieniotwórcze otaczające panewkę zostaną ocenione zgodnie z systemem Lazarusa (Lazarus et al 2002) na radiogramie barku. Klasyfikacja obejmuje zakres od 0 (brak lucensów) do 5 (poważne lucensy i obluzowanie radiologiczne)
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
Skostnienia heterotopowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
okołostawowe kostnienie heterotopowe (HO) zostanie ocenione zgodnie ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji Brookera dla HO stawu biodrowego (Verhofste i wsp. 2016) na radiogramie barku. Klasyfikacja obejmuje zakres od 0 (brak kostnienia) do 3 (całkowite zesztywnienie barku)
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat po operacji
odsetek zabiegów rewizyjnych implantów do 5 lat po operacji
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Przeżycie implantu zostanie obliczone poprzez obliczenie odsetka operacji rewizyjnych implantów do 5 lat po operacji.
do 5 lat po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
gromadzona będzie liczba i rodzaj (poważnych) zdarzeń niepożądanych (wyrób): A(D)E związane z urządzeniem/barkiem, SA(D)E oraz wady urządzenia, które mogły doprowadzić do SAE.
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Materialise

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMAT009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odwrócona proteza panewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj