生育三烯酚治疗 CABG 术后心房颤动的安全性和有效性
2022年8月23日 更新者：Monash University Malaysia
生育三烯酚治疗冠状动脉旁路移植术后心房颤动的安全性：一项随机对照探索性试验
本研究是一项前瞻性、随机、对照的平行试验，旨在评估生育三烯酚对 CABG 术后心房颤动 (AF) 发生率的影响。
研究概览
详细说明
目前，欧洲和美国存在术后 AF 的药物预防和管理指南。 然而，这些受到许多限制，包括治疗失败、毒性和促心律失常性。 因此，已经努力开发替代的预防策略。 对氧化应激作为 AF 发展机制的作用的理解已经为抗氧化维生素作为新型治疗和预防药物铺平了道路。
鉴于有关 HMG-CoA 还原酶抑制作用在 AF 发病中的新证据和已确定的生育三烯酚的抑制特性，我们假设补充生育三烯酚可能在 CABG 后的安全终点方面发挥治疗优势。 通过抑制 HMG-CoA 还原酶调节氧化应激状态和抗炎作用可能协同影响 CABG 后 AF 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18岁以上
- 冠状动脉血运重建的选择性、体外循环手术、单独或联合瓣膜手术
排除标准：
- 未满 18 岁
- 拒绝手术
- 紧急手术
- 非体外循环手术
- LV 差 (EF < 30%)
- 无法给予知情同意
- 有记录的对棕榈油或维生素 E 过敏
- 术前记录的 AF 或任何形式的心律失常
- 目前正在或指示长期皮质类固醇治疗
- 在过去三个月内参加过任何其他临床试验的患者
- 在随机分组前 1 个月内补充维生素 E 或其他强效抗氧化剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
混合生育三烯酚 200 毫克，每天两次（400 毫克/天）
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混合生育三烯酚（从棕榈油中提取）每天两次口服 200 毫克（1 粒胶囊），达到 400 毫克/天的剂量
其他名称：
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安慰剂比较：控制
匹配安慰剂（安慰剂口服胶囊）
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匹配的安慰剂以 1 粒胶囊口服给药，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤的发生率
大体时间：术后 24-48 小时，出院后最多 6 周
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组间术后 AF 发生率
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术后 24-48 小时，出院后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后住院时间 (LoHS)
大体时间：术后最多 2 个月
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术后最多 2 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：出院后 6 周
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简表 36 问卷 (SF-36)
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出院后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmad Farouk Musa, MD、Monash University Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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