Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tokotrienolů při post-CABG fibrilaci síní

23. srpna 2022 aktualizováno: Monash University Malaysia

Bezpečnost tokotrienolů při fibrilaci síní po operaci bypassu koronární tepny: Randomizovaná kontrolovaná explorační studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinků tokotrienolu na výskyt fibrilace síní (AF) po CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existují v Evropě a USA guidelines pro farmakologickou profylaxi a management pooperační FS. Ty však podléhají řadě omezení včetně selhání léčby, toxicity a proarytmogenity. Proto bylo vynaloženo úsilí na vývoj alternativních preventivních strategií. Pochopení role oxidačního stresu jako mechanismu pro rozvoj AF uvolnilo cestu antioxidačním vitamínům jako novým terapeutickým a preventivním činidlům.

S ohledem na nové důkazy o inhibiční úloze HMG-CoA reduktázy ve výskytu AF a prokázaných inhibičních vlastnostech tokotrienolů předpokládáme, že suplementace tokotrienoly může mít terapeutickou výhodu v bezpečnostních koncových bodech po CABG. Modulace stavu oxidačního stresu a protizánětlivé působení prostřednictvím inhibice HMG-CoA reduktázy může působit synergicky při ovlivnění výskytu AF po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo samice
  2. Více než 18 let
  3. Elektivní operace revaskularizace koronárních tepen na pumpě, izolované nebo kombinované operace chlopní

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Odmítnutí podstoupit operaci
  3. Naléhavá nebo nouzová operace
  4. Operace mimo pumpu
  5. Špatná LV (EF < 30 %)
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas
  7. Prokázaná alergie na palmový olej nebo vitamín E
  8. Dokumentovaná FS nebo jakákoli forma arytmie před operací
  9. V současné době na nebo indikováno k dlouhodobé léčbě kortikosteroidy
  10. Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné klinické studie během předchozích tří měsíců
  11. Pacienti, kteří jsou na suplementaci vitaminu E nebo jiných silných antioxidantů až 1 měsíc před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Směs tokotrienolů 200 mg, dvakrát denně (400 mg/den)
Doplněk stravy: Tokotrienoly
Smíšené tokotrienoly (odvozené z palmového oleje) k perorálnímu podávání v dávce 200 mg (1 kapsle) dvakrát denně, k dosažení dávky 400 mg/den
Ostatní jména:
  • Tocovid Suprabio
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo (perorální kapsle Placebo)
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo k perorálnímu podávání 1 kapsle dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AF
Časové okno: 24-48 hodin po operaci, až 6 týdnů po propuštění
Meziskupinový výskyt pooperační FS
24-48 hodin po operaci, až 6 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace (LoHS) po operaci
Časové okno: Až 2 měsíce po operaci
  1. Celková délka pobytu na jednotce intenzivní/koronární péče,
  2. Celkový počet dní pobytu na oddělení vysoké závislosti;
  3. Celková doba hospitalizace
Až 2 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Krátký formulář 36 dotazníků (SF-36)
6 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University Malaysia

Spolupracovníci

Institut Jantung Negara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3-AF 34963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit