Bezpieczeństwo i skuteczność tokotrienoli w migotaniu przedsionków po CABG
Bezpieczeństwo tokotrienoli w migotaniu przedsionków po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych: randomizowana, kontrolowana próba eksploracyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w Europie i USA istnieją wytyczne dotyczące profilaktyki farmakologicznej i postępowania w pooperacyjnym AF. Są one jednak obarczone szeregiem ograniczeń, w tym niepowodzeniem leczenia, toksycznością i proarytmogennością. Dlatego podjęto wysiłki w celu opracowania alternatywnych strategii zapobiegawczych. Zrozumienie roli stresu oksydacyjnego jako mechanizmu rozwoju AF utorowało drogę witaminom antyoksydacyjnym jako nowym czynnikom terapeutycznym i zapobiegawczym.
W świetle pojawiających się dowodów na hamującą rolę reduktazy HMG-CoA w występowaniu AF oraz ustalonych właściwości hamujących tokotrienoli, postulujemy, że suplementacja tokotrienolami może przynieść korzyści terapeutyczne w punktach końcowych bezpieczeństwa po CABG. Modulacja stanu stresu oksydacyjnego i działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA może działać synergistycznie, wpływając na częstość występowania AF po CABG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety
- Więcej niż 18 lat
- Planowa operacja rewaskularyzacji tętnic wieńcowych z użyciem pompy, izolowana lub łączona operacja zastawkowa
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Odmowa poddania się operacji
- Pilna lub awaryjna operacja
- Chirurgia poza pompą
- Słaba LV (EF < 30%)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowana alergia na olej palmowy lub witaminę E
- Udokumentowane AF lub jakakolwiek arytmia przed operacją
- Obecnie w trakcie lub jest wskazany do długotrwałego leczenia kortykosteroidami
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymują suplementację witaminy E lub innych silnych przeciwutleniaczy do 1 miesiąca przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Mieszane tokotrienole 200 mg dwa razy dziennie (400 mg/dzień)
|
Mieszane tokotrienole (pochodzące z oleju palmowego) do podawania doustnego w dawce 200 mg (1 kapsułka) dwa razy dziennie, aby osiągnąć dawkę 400 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pasujące placebo (kapsułka doustna placebo)
|
Dopasowane placebo do podawania doustnego w 1 kapsułce dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AF
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji, do 6 tygodni po wypisie
|
Pomiędzy grupami częstość występowania pooperacyjnego AF
|
24-48 godzin po operacji, do 6 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LoHS) po operacji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji
|
|
Do 2 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
|
Krótki formularz 36 kwestionariuszy (SF-36)
|
6 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3-AF 34963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .