Innocuité et efficacité des tocotriénols dans la fibrillation auriculaire post-PAC
Innocuité des tocotriénols dans la fibrillation auriculaire après un pontage aortocoronarien : un essai exploratoire contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, des lignes directrices existent en Europe et aux États-Unis sur la prophylaxie pharmacologique et la prise en charge de la FA postopératoire. Cependant, ceux-ci sont soumis à un certain nombre de limitations, notamment l'échec du traitement, la toxicité et la pro-arythmogénicité. Des efforts ont donc été faits pour développer des stratégies alternatives de prévention. La compréhension du rôle du stress oxydatif en tant que mécanisme de développement de la FA a fait place aux vitamines antioxydantes en tant que nouveaux agents thérapeutiques et préventifs.
Compte tenu des preuves émergentes sur le rôle inhibiteur de l'HMG-CoA réductase dans l'incidence de la FA et des propriétés inhibitrices établies des tocotriénols, nous postulons qu'une supplémentation en tocotriénols peut exercer un avantage thérapeutique sur les critères d'innocuité du post-PAC. La modulation de l'état de stress oxydatif et anti-inflammatoire via l'inhibition de la HMG-CoA réductase peut agir en synergie pour affecter l'incidence de la FA post-PAC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles
- Plus de 18 ans
- Chirurgie élective à la pompe de revascularisation coronarienne, chirurgie valvulaire isolée ou combinée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus de se faire opérer
- Chirurgie urgente ou d'urgence
- Chirurgie sans pompe
- Faible VG (FE < 30 %)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Allergie documentée à l'huile de palme ou à la vitamine E
- FA documentée ou toute forme d'arythmie en préopératoire
- Actuellement sous corticothérapie ou indiqué pour une corticothérapie à long terme
- Patients qui ont été inclus dans tout autre essai clinique au cours des trois mois précédents
- Patients sous supplémentation en vitamine E ou autres antioxydants puissants jusqu'à 1 mois avant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Tocotriénols mélangés 200 mg, deux fois par jour (400 mg/jour)
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Tocotriénols mélangés (dérivés de l'huile de palme) à administrer par voie orale à raison de 200 mg (1 gélule) deux fois par jour, pour atteindre une dose de 400 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo correspondant (capsule orale de placebo)
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Placebo correspondant à administrer par voie orale à raison de 1 gélule, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la FA
Délai: 24 à 48 heures après l'opération, jusqu'à 6 semaines après la sortie
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Incidence entre les groupes de FA postopératoire
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24 à 48 heures après l'opération, jusqu'à 6 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour hospitalier (LoHS) après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'opération
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Jusqu'à 2 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 6 semaines après la sortie
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Questionnaires abrégés 36 (SF-36)
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6 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- Tocotriénols
- Tocovid
Autres numéros d'identification d'étude
- T3-AF 34963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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