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Sicherheit und Wirksamkeit von Tocotrienolen bei Post-CABG-Vorhofflimmern

23. August 2022 aktualisiert von: Monash University Malaysia

Sicherheit von Tocotrienolen bei Vorhofflimmern nach Koronararterien-Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte explorative Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von Tocotrienol beim Auftreten von Vorhofflimmern (AF) nach CABG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit existieren in Europa und den USA Leitlinien zur pharmakologischen Prophylaxe und zum Management des postoperativen Vorhofflimmerns. Diese unterliegen jedoch einer Reihe von Einschränkungen, einschließlich Behandlungsversagen, Toxizität und Proarrhythmogenität. Daher wurden Anstrengungen unternommen, um alternative Präventionsstrategien zu entwickeln. Das Verständnis der Rolle von oxidativem Stress als Mechanismus für die Entwicklung von VHF hat den Weg für antioxidative Vitamine als neuartige therapeutische und präventive Mittel geebnet.

In Anbetracht neuer Erkenntnisse zur hemmenden Rolle der HMG-CoA-Reduktase bei der Inzidenz von Vorhofflimmern und etablierter hemmender Eigenschaften von Tocotrienolen postulieren wir, dass eine Supplementierung mit Tocotrienolen einen therapeutischen Vorteil in Bezug auf die Sicherheitsendpunkte von Post-CABG haben könnte. Die Modulation des oxidativen Stressstatus und des Entzündungshemmers über die HMG-CoA-Reduktase-Hemmung kann synergistisch wirken, indem sie die Inzidenz von Vorhofflimmern nach CABG beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen oder Weibchen
  2. Mehr als 18 Jahre
  3. Wahlweise On-Pump-Chirurgie der Koronararterienrevaskularisation, isolierte oder kombinierte Klappenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Ablehnung einer Operation
  3. Dringende oder Notoperation
  4. Off-Pump-Chirurgie
  5. Schlechte LV (EF < 30 %)
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  7. Dokumentierte Allergie gegen Palmöl oder Vitamin E
  8. Dokumentiertes Vorhofflimmern oder jede Form von Arrhythmie vor der Operation
  9. Derzeit auf oder indiziert für eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  10. Patienten, die in den letzten drei Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
  11. Patienten, die bis zu 1 Monat vor der Randomisierung eine Supplementierung mit Vitamin E oder anderen starken Antioxidantien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gemischte Tocotrienole 200 mg, zweimal täglich (400 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienole
Gemischte Tocotrienole (aus Palmöl gewonnen) zur oralen Verabreichung von 200 mg (1 Kapsel) zweimal täglich, um eine Dosierung von 400 mg/Tag zu erreichen
Andere Namen:
  • Tocovid Suprabio
Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo (orale Placebo-Kapsel)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung von 1 Kapsel zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AF
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation, bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern zwischen den Gruppen
24-48 Stunden nach der Operation, bis zu 6 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts (LoHS) nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Operation
  1. Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensiv-/Koronarstation,
  2. Gesamtzahl der Aufenthaltstage in der High Dependent Unit;
  3. Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Bis zu 2 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Entlassung
Kurzform 36 Fragebögen (SF-36)
6 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University Malaysia

Mitarbeiter

Institut Jantung Negara

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3-AF 34963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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