Sicurezza ed efficacia dei tocotrienoli nella fibrillazione atriale post-CABG
Sicurezza dei tocotrienoli nella fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico: uno studio esplorativo controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente esistono linee guida in Europa e negli Stati Uniti sulla profilassi farmacologica e la gestione della FA postoperatoria. Tuttavia, questi sono soggetti a una serie di limitazioni tra cui il fallimento del trattamento, la tossicità e la pro-aritmogenicità. Pertanto, sono stati compiuti sforzi per sviluppare strategie preventive alternative. La comprensione del ruolo dello stress ossidativo come meccanismo per lo sviluppo della FA ha aperto la strada alle vitamine antiossidanti come nuovi agenti terapeutici e preventivi.
Alla luce delle prove emergenti sul ruolo inibitorio dell'HMG-CoA reduttasi nell'incidenza della FA e delle proprietà inibitorie consolidate dei tocotrienoli, postuliamo che l'integrazione con tocotrienoli possa esercitare un vantaggio terapeutico negli endpoint di sicurezza del post-CABG. La modulazione dello stato di stress ossidativo e antinfiammatorio tramite l'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi può agire in sinergia nell'influenzare l'incidenza della FA post-CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine
- Più di 18 anni di età
- Chirurgia elettiva on-pump di rivascolarizzazione coronarica, chirurgia valvolare isolata o combinata
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Rifiuto di sottoporsi a intervento chirurgico
- Chirurgia urgente o d'urgenza
- Chirurgia senza pompa
- VS scarso (FE < 30%)
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Allergia documentata all'olio di palma o alla vitamina E
- FA documentata o qualsiasi forma di aritmia prima dell'intervento
- Attualmente in corso o indicato per il trattamento a lungo termine con corticosteroidi
- Pazienti che sono stati inclusi in qualsiasi altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti
- Pazienti che assumono un'integrazione di vitamina E o altri potenti antiossidanti fino a 1 mese prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Tocotrienoli misti 200 mg, due volte al giorno (400 mg/giorno)
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Tocotrienoli misti (derivati dall'olio di palma) da somministrare per via orale a 200 mg (1 capsula) due volte al giorno, per raggiungere il dosaggio di 400 mg/die
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo corrispondente (capsula orale di placebo)
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Placebo corrispondente da somministrare per via orale a 1 capsula, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di FA
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'operazione, fino a 6 settimane dopo la dimissione
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Incidenza tra i gruppi di FA post-operatoria
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24-48 ore dopo l'operazione, fino a 6 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (LoHS) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'operazione
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Fino a 2 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
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Questionari in formato breve 36 (SF-36)
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6 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3-AF 34963
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