A tokotrienolok biztonságossága és hatékonysága a CABG utáni pitvarfibrillációban
2022. augusztus 23. frissítette: Monash University Malaysia
A tokotrienolok biztonságossága pitvarfibrillációban koszorúér bypass beültetési műtét után: Randomizált, kontrollált feltáró vizsgálat
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportokkal, hogy felmérjék a tokotrienol hatását a CABG utáni pitvarfibrilláció (AF) előfordulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg Európában és az USA-ban léteznek irányelvek a posztoperatív AF farmakológiai megelőzésére és kezelésére. Ezekre azonban számos korlátozás vonatkozik, beleértve a kezelés sikertelenségét, a toxicitást és a pro-aritmogenitást. Ezért erőfeszítéseket tettek alternatív megelőző stratégiák kidolgozására. Az oxidatív stressz, mint az AF kialakulásának mechanizmusa szerepének megértése utat nyitott az antioxidáns vitaminoknak, mint új terápiás és megelőző szereknek.
Tekintettel a HMG-CoA reduktáz gátló szerepére az AF incidenciájában és a tokotrienolok megállapított gátló tulajdonságaira vonatkozó újabb bizonyítékokra, feltételezzük, hogy a tokotrienolokkal történő kiegészítés terápiás előnyt jelenthet a poszt-CABG biztonsági végpontjaiban. Az oxidatív stressz állapot és a gyulladáscsökkentő HMG-CoA reduktáz gátlás általi modulálása szinergikusan befolyásolhatja a CABG utáni AF előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- Több mint 18 éves
- Koszorúér revaszkularizációs, on-pump műtét, izolált vagy kombinált billentyűműtét
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- A műtét megtagadása
- Sürgős vagy sürgős műtét
- Off-pump műtét
- Gyenge LV (EF < 30%)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Dokumentált allergia pálmaolajra vagy E-vitaminra
- Dokumentált AF vagy bármilyen aritmia a műtét előtt
- Jelenleg hosszú távú kortikoszteroid-kezelés alatt áll, vagy arra javallt
- Azok a betegek, akiket az előző három hónap során bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek
- Azok a betegek, akik E-vitamint vagy más erős antioxidánst szednek a randomizálás előtt legfeljebb 1 hónappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Vegyes tokotrienolok 200 mg, naponta kétszer (400 mg/nap)
|
Vegyes (pálmaolajból származó) tokotrienolok, szájon át 200 mg (1 kapszula) naponta kétszer, 400 mg/nap adag elérése érdekében
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Megfelelő placebo (Placebo orális kapszula)
|
A placebóval megegyező, szájon át adandó 1 kapszula, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF előfordulása
Időkeret: 24-48 órával a műtét után, legfeljebb 6 héttel az elbocsátás után
|
A posztoperatív AF csoport incidenciája között
|
24-48 órával a műtét után, legfeljebb 6 héttel az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LoHS) a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
Legfeljebb 2 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 6 héttel az elbocsátás után
|
Rövid 36-os kérdőívek (SF-36)
|
6 héttel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3-AF 34963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)