Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tokotrienoler ved post-CABG atrieflimmer

23. august 2022 oppdatert av: Monash University Malaysia

Sikkerhet for tokotrienoler ved atrieflimmer etter koronararterie-bypass-grafting-kirurgi: en randomisert kontrollert undersøkelsesforsøk

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med parallelle grupper for å vurdere effekten av tokotrienol i forekomsten av atrieflimmer (AF) post-CABG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden finnes det retningslinjer i Europa og USA for farmakologisk profylakse og behandling av postoperativ AF. Disse er imidlertid underlagt en rekke begrensninger, inkludert behandlingssvikt, toksisitet og pro-arytmogenisitet. Derfor har det blitt arbeidet med å utvikle alternative forebyggende strategier. Forståelsen av rollen til oksidativt stress som en mekanisme for AF-utvikling har gjort plass for antioksidantvitaminer som nye terapeutiske og forebyggende midler.

I lys av nye bevis på HMG-CoA-reduktasehemmende rolle i forekomsten av AF og etablerte hemmende egenskaper til tokotrienoler, postulerer vi at tilskudd med tokotrienoler kan ha terapeutiske fordeler i sikkerhetsendepunktene for post-CABG. Modulering av oksidativt stressstatus og antiinflammatorisk via HMG-CoA-reduktase-hemming kan virke synergistisk for å påvirke forekomsten av AF post-CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller hunner
  2. Mer enn 18 år
  3. Elektiv, on-pump kirurgi av koronar arterie revaskularisering, isolert eller kombinert ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Nekter operasjon
  3. Haster eller akutt kirurgi
  4. Off-pump kirurgi
  5. Dårlig LV (EF < 30 %)
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. Dokumentert allergi mot palmeolje eller vitamin E
  8. Dokumentert AF eller noen form for arytmi preoperativt
  9. For tiden på eller indisert for langtidsbehandling med kortikosteroider
  10. Pasienter som har vært inkludert i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene
  11. Pasienter som får tilskudd av vitamin E eller andre potente antioksidanter inntil 1 måned før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Blandede tokotrienoler 200 mg, to ganger daglig (400 mg/dag)
Kosttilskudd: Tokotrienoler
Blandede tokotrienoler (avledet fra palmeolje) som skal administreres oralt med 200 mg (1 kapsel) to ganger daglig, for å oppnå en dose på 400 mg/dag
Andre navn:
  • Tocovid Suprabio
Placebo komparator: Styre
Matchende placebo (Placebo oral kapsel)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende placebo skal administreres oralt med 1 kapsel, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AF
Tidsramme: 24-48 timer etter operasjon, inntil 6 uker etter utskrivning
Mellom gruppe forekomst av postoperativ AF
24-48 timer etter operasjon, inntil 6 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LoHS) etter operasjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter operasjon
  1. Total liggetid på intensiv/koronaravdeling,
  2. Totalt antall dager med høy avhengighetsenhet;
  3. Total liggetid på sykehus
Inntil 2 måneder etter operasjon
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
Short-Form 36-spørreskjemaer (SF-36)
6 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University Malaysia

Samarbeidspartnere

Institut Jantung Negara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T3-AF 34963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Tokotrienoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere