Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienolien turvallisuus ja tehokkuus CABG:n jälkeisessä eteisvärinässä

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Monash University Malaysia

Tokotrienolien turvallisuus eteisvärinässä sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkiva tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä, joilla arvioidaan tokotrienolin vaikutuksia eteisvärinän (AF) esiintymiseen CABG:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Euroopassa ja Yhdysvalloissa on ohjeita postoperatiivisen AF:n farmakologisesta ennaltaehkäisystä ja hoidosta. Näihin liittyy kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien hoidon epäonnistuminen, toksisuus ja rytmihäiriöitä edistävä vaikutus. Tästä syystä on pyritty kehittämään vaihtoehtoisia ehkäisystrategioita. Ymmärtäminen oksidatiivisen stressin roolista AF:n kehittymisen mekanismina on mahdollistanut antioksidanttivitamiinien käytön uusina terapeuttisina ja ehkäisevinä aineina.

Ottaen huomioon esiin nousevat todisteet HMG-CoA-reduktaasin estävästä roolista AF:n esiintyvyydestä ja tokotrienolien vakiintuneista inhiboivista ominaisuuksista, oletamme, että tokotrienolien täydennyksellä voi olla terapeuttista etua CABG:n jälkeisen turvallisuuden päätepisteissä. Oksidatiivisen stressitilan modulointi ja anti-inflammatoriset vaikutukset HMG-CoA-reduktaasin estämisen kautta voivat vaikuttaa synergistisesti AF:n esiintyvyyteen CABG:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat
  2. Yli 18-vuotias
  3. Valinnainen, pumppuleikkaus sepelvaltimon revaskularisaatiossa, eristetty tai yhdistetty läppäkirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Leikkauksesta kieltäytyminen
  3. Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  4. Off pump -leikkaus
  5. Huono LV (EF < 30 %)
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  7. Dokumentoitu allergia palmuöljylle tai E-vitamiinille
  8. Dokumentoitu AF tai mikä tahansa rytmihäiriö ennen leikkausta
  9. Parhaillaan käytössä tai tarkoitettu pitkäaikaiseen kortikosteroidihoitoon
  10. Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa kolmen edellisen kuukauden aikana
  11. Potilaat, jotka saavat E-vitamiinilisää tai muita tehokkaita antioksidantteja enintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Sekoitettu tokotrienoli 200mg, kahdesti päivässä (400mg/vrk)
Sekoitettuja tokotrienoleja (johdettu palmuöljystä) suun kautta 200 mg (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa, jotta saavutetaan annos 400 mg/vrk
Muut nimet:
  • Tocovid Suprabio
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava plasebo (Placebo oraalinen kapseli)
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta 1 kapseli kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa poiston jälkeen
Leikkauksen jälkeisen AF:n esiintyvyyden välillä ryhmässä
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus (LoHS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
  1. Tehohoito/sepelvaltimotautiosaston oleskelun kokonaiskesto,
  2. Korkean riippuvuuden yksikön oleskelupäivien kokonaismäärä;
  3. Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeet (SF-36)
6 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa