- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03807037
Tokotrienolien turvallisuus ja tehokkuus CABG:n jälkeisessä eteisvärinässä
Tokotrienolien turvallisuus eteisvärinässä sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Euroopassa ja Yhdysvalloissa on ohjeita postoperatiivisen AF:n farmakologisesta ennaltaehkäisystä ja hoidosta. Näihin liittyy kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien hoidon epäonnistuminen, toksisuus ja rytmihäiriöitä edistävä vaikutus. Tästä syystä on pyritty kehittämään vaihtoehtoisia ehkäisystrategioita. Ymmärtäminen oksidatiivisen stressin roolista AF:n kehittymisen mekanismina on mahdollistanut antioksidanttivitamiinien käytön uusina terapeuttisina ja ehkäisevinä aineina.
Ottaen huomioon esiin nousevat todisteet HMG-CoA-reduktaasin estävästä roolista AF:n esiintyvyydestä ja tokotrienolien vakiintuneista inhiboivista ominaisuuksista, oletamme, että tokotrienolien täydennyksellä voi olla terapeuttista etua CABG:n jälkeisen turvallisuuden päätepisteissä. Oksidatiivisen stressitilan modulointi ja anti-inflammatoriset vaikutukset HMG-CoA-reduktaasin estämisen kautta voivat vaikuttaa synergistisesti AF:n esiintyvyyteen CABG:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- Yli 18-vuotias
- Valinnainen, pumppuleikkaus sepelvaltimon revaskularisaatiossa, eristetty tai yhdistetty läppäkirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Leikkauksesta kieltäytyminen
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Off pump -leikkaus
- Huono LV (EF < 30 %)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Dokumentoitu allergia palmuöljylle tai E-vitamiinille
- Dokumentoitu AF tai mikä tahansa rytmihäiriö ennen leikkausta
- Parhaillaan käytössä tai tarkoitettu pitkäaikaiseen kortikosteroidihoitoon
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat E-vitamiinilisää tai muita tehokkaita antioksidantteja enintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Sekoitettu tokotrienoli 200mg, kahdesti päivässä (400mg/vrk)
|
Sekoitettuja tokotrienoleja (johdettu palmuöljystä) suun kautta 200 mg (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa, jotta saavutetaan annos 400 mg/vrk
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaava plasebo (Placebo oraalinen kapseli)
|
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta 1 kapseli kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa poiston jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen AF:n esiintyvyyden välillä ryhmässä
|
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus (LoHS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeet (SF-36)
|
6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3-AF 34963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola