Безопасность и эффективность токотриенолов при мерцательной аритмии после АКШ
23 августа 2022 г. обновлено: Monash University Malaysia
Безопасность токотриенолов при мерцательной аритмии после операции аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследовательское исследование
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки влияния токотриенола на возникновение фибрилляции предсердий (ФП) после АКШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время в Европе и США существуют руководства по фармакологической профилактике и лечению послеоперационной ФП. Однако они имеют ряд ограничений, включая неэффективность лечения, токсичность и проаритмогенность. Поэтому были предприняты усилия по разработке альтернативных превентивных стратегий. Понимание роли окислительного стресса как механизма развития ФП уступило место витаминам-антиоксидантам как новым терапевтическим и профилактическим средствам.
Принимая во внимание новые данные об ингибирующей роли ГМГ-КоА-редуктазы в возникновении ФП и установленные ингибирующие свойства токотриенолов, мы постулируем, что добавление токотриенолов может оказывать терапевтическое преимущество в конечных точках безопасности после АКШ. Модулирование статуса окислительного стресса и противовоспалительное действие посредством ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы могут работать синергетически, влияя на частоту возникновения ФП после АКШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки
- Возраст старше 18 лет
- Плановая хирургия реваскуляризации коронарных артерий с использованием искусственного кровообращения, изолированная или комбинированная хирургия клапанов
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Отказ от операции
- Срочная или экстренная операция
- Хирургия без искусственного кровообращения
- Плохой ЛЖ (ФВ <30%)
- Невозможность дать информированное согласие
- Подтвержденная аллергия на пальмовое масло или витамин Е
- Документально подтвержденная ФП или любая форма аритмии до операции
- В настоящее время принимается или показана длительная терапия кортикостероидами
- Пациенты, которые были включены в любое другое клиническое исследование в течение предыдущих трех месяцев
- Пациенты, принимающие витамин Е или другие сильнодействующие антиоксиданты в течение 1 месяца до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Смешанные токотриенолы 200 мг два раза в день (400 мг в день)
|
Смешанные токотриенолы (полученные из пальмового масла) для приема внутрь по 200 мг (1 капсула) два раза в день до достижения дозы 400 мг/день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо (пероральная капсула плацебо)
|
Соответствующее плацебо для приема внутрь по 1 капсуле два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ФП
Временное ограничение: 24-48 часов после операции, до 6 недель после выписки
|
Межгрупповая частота послеоперационной ФП
|
24-48 часов после операции, до 6 недель после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (LoHS) после операции
Временное ограничение: До 2 месяцев после операции
|
|
До 2 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 6 недель после выписки
|
Краткая форма 36 анкет (SF-36)
|
6 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T3-AF 34963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .