Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tocotrienoler i post-CABG atrieflimren

23. august 2022 opdateret af: Monash University Malaysia

Tocotrienolers sikkerhed ved atrieflimren efter koronararterie-bypass-transplantationskirurgi: et randomiseret kontrolleret udforskende forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelle grupper for at vurdere virkningerne af tocotrienol i forekomsten af ​​atrieflimren (AF) post-CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt findes der retningslinjer i Europa og USA om farmakologisk profylakse og behandling af postoperativ AF. Disse er dog underlagt en række begrænsninger, herunder behandlingssvigt, toksicitet og proarytmogenicitet. Derfor er der gjort en indsats for at udvikle alternative forebyggende strategier. Forståelsen af ​​oxidativt stresss rolle som en mekanisme for AF-udvikling har gjort plads til antioxidantvitaminer som nye terapeutiske og forebyggende midler.

I lyset af nye beviser på den HMG-CoA-reduktasehæmmende rolle i forekomsten af ​​AF og etablerede hæmmende egenskaber af tocotrienoler, postulerer vi, at tilskud med tocotrienoler kan udøve terapeutisk fordel i sikkerhedsendepunkterne for post-CABG. Moduleringen af ​​oxidativ stressstatus og antiinflammatorisk via HMG-CoA-reduktasehæmning kan virke synergistisk ved at påvirke forekomsten af ​​AF post-CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner
  2. Mere end 18 år
  3. Elektiv, on-pump kirurgi af koronar arterie revaskularisering, isoleret eller kombineret klapkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Afvisning af operation
  3. Akut eller akut operation
  4. Off-pumpe operation
  5. Dårlig LV (EF < 30 %)
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Dokumenteret allergi over for palmeolie eller E-vitamin
  8. Dokumenteret AF eller enhver form for arytmi præoperativt
  9. I øjeblikket på eller indiceret til langvarig kortikosteroidbehandling
  10. Patienter, der er blevet inkluderet i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder
  11. Patienter, der er i tilskud af E-vitamin eller andre potente antioxidanter op til 1 måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Blandede tokotrienoler 200mg, to gange dagligt (400mg/dag)
Kosttilskud: Tokotrienoler
Blandede tocotrienoler (afledt af palmeolie) skal administreres oralt ved 200 mg (1 kapsel) to gange dagligt for at opnå en dosis på 400 mg/dag
Andre navne:
  • Tocovid Suprabio
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo (Placebo oral kapsel)
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo, der skal administreres oralt med 1 kapsel, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AF
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen, op til 6 uger efter udskrivelsen
Mellem gruppe forekomst af postoperativ AF
24-48 timer efter operationen, op til 6 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LoHS) efter operationen
Tidsramme: Op til 2 måneder efter operationen
  1. Samlet liggetid på intensiv/koronarafdeling,
  2. Samlet antal dage af højafhængighedsenhedsophold;
  3. Samlet hospitalsopholdslængde
Op til 2 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Short-Form 36-spørgeskemaer (SF-36)
6 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University Malaysia

Samarbejdspartnere

Institut Jantung Negara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3-AF 34963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Tokotrienoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner