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Seguridad y eficacia de los tocotrienoles en la fibrilación auricular post-CABG

23 de agosto de 2022 actualizado por: Monash University Malaysia

Seguridad de los tocotrienoles en la fibrilación auricular después de una cirugía de revascularización miocárdica de la arteria coronaria: un ensayo exploratorio controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con grupos paralelos para evaluar los efectos del tocotrienol en la aparición de fibrilación auricular (FA) posterior a la CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la actualidad, existen guías en Europa y EE. UU. sobre la profilaxis farmacológica y el manejo de la FA posoperatoria. Sin embargo, estos están sujetos a una serie de limitaciones que incluyen el fracaso del tratamiento, la toxicidad y la proarritmogenicidad. Por lo tanto, se han realizado esfuerzos para desarrollar estrategias preventivas alternativas. La comprensión del papel del estrés oxidativo como mecanismo para el desarrollo de la FA ha dado paso a las vitaminas antioxidantes como nuevos agentes terapéuticos y preventivos.

En vista de la evidencia emergente sobre el papel inhibidor de la HMG-CoA reductasa en la incidencia de FA y las propiedades inhibidoras establecidas de los tocotrienoles, postulamos que la suplementación con tocotrienoles puede ejercer una ventaja terapéutica en los criterios de valoración de seguridad posteriores a la CABG. La modulación del estado de estrés oxidativo y antiinflamatorio a través de la inhibición de la HMG-CoA reductasa puede funcionar de manera sinérgica para afectar la incidencia de FA posterior a la CABG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. machos o hembras
  2. Más de 18 años de edad
  3. Cirugía electiva con bomba de revascularización arterial coronaria, cirugía valvular aislada o combinada

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años
  2. Negativa a someterse a una cirugía
  3. Cirugía urgente o de emergencia
  4. Cirugía sin bomba
  5. VI pobre (FE < 30%)
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado
  7. Alergia documentada al aceite de palma o a la vitamina E
  8. FA documentada o cualquier forma de arritmia antes de la operación
  9. Actualmente en o indicado para el tratamiento a largo plazo con corticosteroides
  10. Pacientes que hayan sido incluidos en cualquier otro ensayo clínico en los tres meses anteriores
  11. Pacientes que reciben suplementos de vitamina E u otros potentes antioxidantes hasta 1 mes antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Tocotrienoles mixtos 200 mg, dos veces al día (400 mg/día)
Suplemento dietético: Tocotrienoles
Tocotrienoles mixtos (derivados del aceite de palma) para administrar por vía oral a razón de 200 mg (1 cápsula) dos veces al día, para alcanzar una dosis de 400 mg/día
Otros nombres:
  • Tocovid Suprabio
Comparador de placebos: Control
Placebo coincidente (cápsula oral de placebo)
Droga: Cápsula oral de placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía oral en 1 cápsula, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de FA
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación, hasta 6 semanas después del alta
Incidencia entre grupos de FA postoperatoria
24-48 horas después de la operación, hasta 6 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LoHS) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la operación
  1. Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos/coronarios,
  2. Total de días de estancia en Unidad de Alta Dependencia;
  3. Duración total de la estancia hospitalaria
Hasta 2 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Cuestionarios de formato corto 36 (SF-36)
6 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University Malaysia

Colaboradores

Institut Jantung Negara

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T3-AF 34963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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