- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807037
Segurança e Eficácia de Tocotrienóis na Fibrilação Atrial Pós-CABG
Segurança de tocotrienóis na fibrilação atrial após cirurgia de revascularização miocárdica: um estudo exploratório randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem diretrizes na Europa e nos EUA sobre a profilaxia farmacológica e o manejo da FA pós-operatória. No entanto, estes estão sujeitos a uma série de limitações, incluindo falha do tratamento, toxicidade e pró-arritmogenicidade. Portanto, esforços têm sido feitos para desenvolver estratégias preventivas alternativas. A compreensão do papel do estresse oxidativo como um mecanismo para o desenvolvimento da FA abriu caminho para as vitaminas antioxidantes como novos agentes terapêuticos e preventivos.
Tendo em vista as evidências emergentes sobre o papel inibitório da HMG-CoA redutase na incidência de FA e as propriedades inibitórias estabelecidas dos tocotrienóis, postulamos que a suplementação com tocotrienóis pode exercer vantagem terapêutica nos desfechos de segurança da pós-CABG. A modulação do estado de estresse oxidativo e antiinflamatório via inibição da HMG-CoA redutase pode funcionar sinergicamente afetando a incidência de FA pós-CABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- Mais de 18 anos de idade
- Cirurgia eletiva com CEC de revascularização da artéria coronária, cirurgia valvar isolada ou combinada
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Recusa em fazer cirurgia
- Cirurgia de urgência ou emergência
- Cirurgia sem CEC
- VE ruim (FE < 30%)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Alergia documentada ao óleo de palma ou vitamina E
- FA documentada ou qualquer forma de arritmia no pré-operatório
- Atualmente em uso ou indicado para tratamento prolongado com corticosteroides
- Pacientes que foram incluídos em qualquer outro ensaio clínico nos últimos três meses
- Pacientes que estão recebendo suplementação de vitamina E ou outros antioxidantes potentes até 1 mês antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Tocotrienóis mistos 200mg, duas vezes ao dia (400mg/dia)
|
Tocotrienóis mistos (derivados do óleo de palma) a serem administrados por via oral na dose de 200mg (1 cápsula) duas vezes ao dia, para atingir a dosagem de 400mg/dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente (cápsula oral de placebo)
|
Placebo correspondente para ser administrado por via oral em 1 cápsula, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de FA
Prazo: 24-48 horas após a operação, até 6 semanas após a alta
|
Entre o grupo de incidência de FA pós-operatória
|
24-48 horas após a operação, até 6 semanas após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação (LoHS) após a cirurgia
Prazo: Até 2 meses pós-operatório
|
|
Até 2 meses pós-operatório
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 semanas após a alta
|
Questionários de formulário curto 36 (SF-36)
|
6 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3-AF 34963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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