Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de Tocotrienóis na Fibrilação Atrial Pós-CABG

23 de agosto de 2022 atualizado por: Monash University Malaysia

Segurança de tocotrienóis na fibrilação atrial após cirurgia de revascularização miocárdica: um estudo exploratório randomizado controlado

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado com grupos paralelos para avaliar os efeitos do tocotrienol na ocorrência de fibrilação atrial (FA) pós-RM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, existem diretrizes na Europa e nos EUA sobre a profilaxia farmacológica e o manejo da FA pós-operatória. No entanto, estes estão sujeitos a uma série de limitações, incluindo falha do tratamento, toxicidade e pró-arritmogenicidade. Portanto, esforços têm sido feitos para desenvolver estratégias preventivas alternativas. A compreensão do papel do estresse oxidativo como um mecanismo para o desenvolvimento da FA abriu caminho para as vitaminas antioxidantes como novos agentes terapêuticos e preventivos.

Tendo em vista as evidências emergentes sobre o papel inibitório da HMG-CoA redutase na incidência de FA e as propriedades inibitórias estabelecidas dos tocotrienóis, postulamos que a suplementação com tocotrienóis pode exercer vantagem terapêutica nos desfechos de segurança da pós-CABG. A modulação do estado de estresse oxidativo e antiinflamatório via inibição da HMG-CoA redutase pode funcionar sinergicamente afetando a incidência de FA pós-CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos ou fêmeas
  2. Mais de 18 anos de idade
  3. Cirurgia eletiva com CEC de revascularização da artéria coronária, cirurgia valvar isolada ou combinada

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Recusa em fazer cirurgia
  3. Cirurgia de urgência ou emergência
  4. Cirurgia sem CEC
  5. VE ruim (FE < 30%)
  6. Incapacidade de dar consentimento informado
  7. Alergia documentada ao óleo de palma ou vitamina E
  8. FA documentada ou qualquer forma de arritmia no pré-operatório
  9. Atualmente em uso ou indicado para tratamento prolongado com corticosteroides
  10. Pacientes que foram incluídos em qualquer outro ensaio clínico nos últimos três meses
  11. Pacientes que estão recebendo suplementação de vitamina E ou outros antioxidantes potentes até 1 mês antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tocotrienóis mistos 200mg, duas vezes ao dia (400mg/dia)
Tocotrienóis mistos (derivados do óleo de palma) a serem administrados por via oral na dose de 200mg (1 cápsula) duas vezes ao dia, para atingir a dosagem de 400mg/dia
Outros nomes:
  • Tocovid Suprabio
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente (cápsula oral de placebo)
Placebo correspondente para ser administrado por via oral em 1 cápsula, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de FA
Prazo: 24-48 horas após a operação, até 6 semanas após a alta
Entre o grupo de incidência de FA pós-operatória
24-48 horas após a operação, até 6 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LoHS) após a cirurgia
Prazo: Até 2 meses pós-operatório
  1. Tempo total de internação na unidade de terapia intensiva/coronária,
  2. Total de dias de permanência na Unidade de Alta Dependência;
  3. Duração total da internação
Até 2 meses pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 6 semanas após a alta
Questionários de formulário curto 36 (SF-36)
6 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Tocotrienóis

3
Se inscrever