Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van tocotriënolen bij atriumfibrilleren na CABG

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Monash University Malaysia

Veiligheid van tocotriënolen bij boezemfibrilleren na bypassoperatie van de kransslagader: een gerandomiseerde gecontroleerde verkennende studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van tocotrienol bij het optreden van atriumfibrilleren (AF) post-CABG te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bestaan ​​er in Europa en de VS richtlijnen voor de farmacologische profylaxe en behandeling van postoperatief AF. Deze zijn echter onderhevig aan een aantal beperkingen, waaronder falen van de behandeling, toxiciteit en pro-aritmogeniciteit. Daarom zijn er inspanningen geleverd om alternatieve preventiestrategieën te ontwikkelen. Het begrip van de rol van oxidatieve stress als een mechanisme voor de ontwikkeling van AF heeft plaats gemaakt voor antioxidantvitaminen als nieuwe therapeutische en preventieve middelen.

Met het oog op opkomend bewijs over de remmende rol van HMG-CoA-reductase bij de incidentie van AF en vastgestelde remmende eigenschappen van tocotriënolen, veronderstellen we dat suppletie met tocotriënolen therapeutisch voordeel kan hebben in de veiligheidseindpunten van post-CABG. De modulatie van oxidatieve stressstatus en ontstekingsremmend via remming van HMG-CoA-reductase kan synergetisch werken bij het beïnvloeden van de incidentie van AF na CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes
  2. Meer dan 18 jaar oud
  3. Electieve chirurgie aan de pomp van revascularisatie van de kransslagader, geïsoleerde of gecombineerde klepchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Weigering om geopereerd te worden
  3. Dringende of spoedoperatie
  4. Off-pump chirurgie
  5. Slechte LV (EF < 30%)
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Gedocumenteerde allergie voor palmolie of vitamine E
  8. Gedocumenteerde AF of enige vorm van aritmie preoperatief
  9. Momenteel op of geïndiceerd voor langdurige behandeling met corticosteroïden
  10. Patiënten die in de afgelopen drie maanden in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen
  11. Patiënten die vitamine E of andere krachtige antioxidanten gebruiken tot 1 maand voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Gemengde tocotriënolen 200 mg, tweemaal daags (400 mg/dag)
Voedingssupplement: Tocotriënolen
Gemengde tocotriënolen (afgeleid van palmolie) oraal toe te dienen aan 200 mg (1 capsule) tweemaal daags, om een ​​dosering van 400 mg/dag te bereiken
Andere namen:
  • Tocovid Suprabio
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende Placebo (Placebo orale capsule)
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Bijpassende placebo oraal toe te dienen met 1 capsule, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AF
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie, tot 6 weken na ontslag
Tussen groepsincidentie van postoperatieve AF
24-48 uur na de operatie, tot 6 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LoHS) na de operatie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de operatie
  1. Totale verblijfsduur intensieve/coronaire zorg,
  2. Totaal aantal dagen verblijf in High Dependency Unit;
  3. Totale ziekenhuisopnameduur
Tot 2 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
Short-Form 36 vragenlijsten (SF-36)
6 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University Malaysia

Medewerkers

Institut Jantung Negara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T3-AF 34963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tocotriënolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren