Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av tokotrienoler vid post-CABG förmaksflimmer

23 augusti 2022 uppdaterad av: Monash University Malaysia

Säkerhet för tokotrienoler vid förmaksflimmer efter kranskärlsbypasstransplantation: en randomiserad kontrollerad undersökning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie med parallella grupper för att bedöma effekterna av tokotrienol vid förekomsten av förmaksflimmer (AF) efter CABG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns riktlinjer i Europa och USA om farmakologisk profylax och hantering av postoperativ AF. Dessa är dock föremål för ett antal begränsningar, inklusive behandlingsmisslyckande, toxicitet och pro-arytmogenicitet. Därför har ansträngningar gjorts för att utveckla alternativa förebyggande strategier. Förståelsen av rollen av oxidativ stress som en mekanism för AF-utveckling har gjort plats för antioxidantvitaminer som nya terapeutiska och förebyggande medel.

Med tanke på framväxande bevis på den HMG-CoA-reduktasinhiberande rollen i förekomsten av AF och etablerade hämmande egenskaper hos tokotrienoler, postulerar vi att tillskott med tokotrienoler kan utöva terapeutiska fördelar i säkerhetsändpunkterna för post-CABG. Moduleringen av oxidativ stressstatus och antiinflammatorisk via HMG-CoA-reduktasinhibering kan fungera synergistiskt för att påverka förekomsten av AF post-CABG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor
  2. Mer än 18 år
  3. Elektiv, on-pump operation av kranskärlsrevaskularisering, isolerad eller kombinerad klaffkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år
  2. Vägran att opereras
  3. Akut eller akut operation
  4. Off-pump operation
  5. Dålig LV (EF < 30 %)
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke
  7. Dokumenterad allergi mot palmolja eller vitamin E
  8. Dokumenterad AF eller någon form av arytmi preoperativt
  9. För närvarande på eller indicerat för långtidsbehandling med kortikosteroider
  10. Patienter som har inkluderats i någon annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna
  11. Patienter som får tillskott av E-vitamin eller andra potenta antioxidanter upp till 1 månad före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Blandade tokotrienoler 200 mg, två gånger dagligen (400 mg/dag)
Kosttillskott: Tokotrienoler
Blandade tokotrienoler (som härrör från palmolja) som ska administreras oralt med 200 mg (1 kapsel) två gånger dagligen, för att uppnå en dos på 400 mg/dag
Andra namn:
  • Tocovid Suprabio
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchande placebo (Placebo oral kapsel)
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande placebo ska administreras oralt med 1 kapsel, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AF
Tidsram: 24-48 timmar efter operation, upp till 6 veckor efter utskrivning
Mellan grupp förekomst av postoperativ AF
24-48 timmar efter operation, upp till 6 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LoHS) efter operation
Tidsram: Upp till 2 månader efter operation
  1. Total vårdtid för intensiv-/koronarvårdsavdelning,
  2. Totalt antal dagar för vistelse i hög beroendeenhet;
  3. Total vårdtid på sjukhuset
Upp till 2 månader efter operation
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
Short-Form 36 Questionnaires (SF-36)
6 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University Malaysia

Samarbetspartners

Institut Jantung Negara

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T3-AF 34963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Tokotrienoler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera