CABG 후 심방세동에서 토코트리에놀의 안전성 및 효능
2022년 8월 23일 업데이트: Monash University Malaysia
관상동맥우회술 후 심방세동에서 토코트리에놀의 안전성: 무작위 통제 탐색적 시험
이 연구는 CABG 후 심방 세동(AF)의 발생에서 토코트리에놀의 효과를 평가하기 위한 병렬 그룹의 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 유럽과 미국에는 수술 후 심방세동의 약리학적 예방 및 관리에 대한 지침이 있습니다. 그러나, 이들은 치료 실패, 독성 및 프로-부정맥유발성을 포함하는 많은 제한을 받는다. 따라서 대체 예방 전략을 개발하기 위한 노력이 이루어졌습니다. AF 발달의 메커니즘으로서 산화 스트레스의 역할에 대한 이해는 새로운 치료제 및 예방제로서 항산화 비타민에 대한 길을 열었습니다.
AF 발병률에서 HMG-CoA 환원효소 억제 역할과 토코트리에놀의 확립된 억제 특성에 대한 새로운 증거를 고려하여, 우리는 토코트리에놀 보충이 CABG 후 안전 종점에서 치료 이점을 발휘할 수 있다고 가정합니다. HMG-CoA 환원효소 억제를 통한 산화 스트레스 상태 및 항염증의 조절은 CABG 후 AF 발병률에 상승적으로 작용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 18세 이상
- 관상동맥 재관류술의 선택적 온펌프 수술, 판막 분리 수술 또는 결합 수술
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 거부
- 긴급 또는 응급 수술
- 오프 펌프 수술
- 낮은 LV(EF < 30%)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 팜유 또는 비타민 E에 대한 문서화된 알레르기
- 문서화 된 AF 또는 수술 전 부정맥의 모든 형태
- 현재 장기 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나 적응증이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 포함되었던 환자
- 무작위배정 1개월 전까지 비타민 E 또는 기타 강력한 항산화제를 보충하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
혼합 토코트리에놀 200mg, 1일 2회(400mg/일)
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혼합 토코트리에놀(야자유에서 추출)을 하루 2회 200mg(1캡슐) 경구 투여하여 하루 400mg 용량 달성
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
매칭 위약(위약 경구 캡슐)
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일치하는 위약을 1일 2회 1캡슐 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 발생률
기간: 수술 후 24-48시간, 퇴원 후 최대 6주
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수술 후 AF 발생률
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수술 후 24-48시간, 퇴원 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간(LoHS)
기간: 수술 후 최대 2개월
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수술 후 최대 2개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 퇴원 후 6주
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약식 36 설문지(SF-36)
|
퇴원 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Farouk Musa, MD, Monash University Malaysia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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