计算和图形生成的麻醉深度
2019年12月10日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
使用药代动力学/药效学模型的计算机辅助麻醉
有研究表明，不满意的麻醉水平会导致接受手术的患者出现围手术期和术后并发症。 不必要的“深”麻醉水平是有害的，可引起急性肾功能衰竭，损伤心肌，引起精神错乱，增加死亡率。 另一方面，太“轻”会使患者在使用肌肉松弛剂时产生意识。 这会导致严重的心理斗争。
评估麻醉深度是麻醉团队最重要的任务，但可能很困难，因为临床症状取决于许多因素。 除了临床评估外，脑电图通常用于解释当今实践中的麻醉水平。 不幸的是，这种方法并不总是准确的并且有延迟。
现在开发了新的设备来根据给定的药物计算麻醉水平。 该级别同时以图形方式显示在屏幕上。 本研究的目的是调查和比较接受全身麻醉的患者使用和不使用此类设备的临床参数。 血流动力学稳定性、较少使用肾上腺素能药物、较高的脑电图水平、较快的苏醒和较短的术后护理时间可以指示更精确的麻醉水平，从而促进患者安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oppland
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Lillehammer、Oppland、挪威、2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国标准协会 1-3
- 标准术前用药
- 全身麻醉、全静脉麻醉
排除标准：
- 酗酒者
- BMI 35 或更高
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Smart Pilot(R) 视图
麻醉由标准程序提供，另外由 Smart Pilot(R) View 引导，Smart Pilot(R) View 是一种具有计算和图形生成的麻醉深度的设备。
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Smart Pilot® View 是一种集成在全身麻醉下使用的呼吸机中的设备。
麻醉深度是根据年龄、体重、身高和所用药物（挥发性药物和静脉内药物）计算得出的。
该设备不直接控制药物的供应，而是提供麻醉深度的估计，可以帮助麻醉团队在全身麻醉下，即间接地控制麻醉剂的供应。
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无干预：标准
通过标准程序提供麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心率 (HR)
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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双频指数 (BIS)
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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异丙酚的总剂量（毫克）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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瑞芬太尼的总剂量（微克）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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麻黄碱的总剂量（毫克）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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去氧肾上腺素的总剂量（微克）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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阿托品的总剂量（微克）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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去甲肾上腺素的总剂量（微克）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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手术持续时间（分钟）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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麻醉持续时间（分钟）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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拔管时间（分钟）
大体时间：最多 5 小时
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最多 5 小时
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术后病房停留时间（分钟）
大体时间：最多2天
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最多2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heidi Vifladt, MD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月12日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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