Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregnet og grafisk produsert anestesidybde

10. desember 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Dataassistert anestesi ved bruk av farmakokinetisk/farmakodynamisk modell

Det er studier som tyder på at utilfredsstillende nivåer av anestesi kan forårsake peri- og postoperative komplikasjoner hos pasienten som skal opereres. Å ha et unødvendig "dyp" anestesinivå kan være skadelig, forårsake akutt nyresvikt, skade på myokard, forårsake delirium og øke dødeligheten. Å være for «lett» kan derimot gjøre at pasienten opplever bevissthet når det brukes muskelavslappende middel. Dette kan føre til alvorlige psykiske problemer.

Evaluering av dybden av anestesi er den viktigste oppgaven til anestesiteamet, men kan være vanskelig fordi kliniske tegn avhenger av mange faktorer. I tillegg til klinisk evaluering, er EEG ofte brukt for å tolke nivået av anestesi i dagens praksis. Dessverre er denne metoden ikke alltid nøyaktig og har en forsinkelse.

Nye apparater er nå utviklet for å beregne anestesinivået basert på legemidlene som gis. Nivået presenteres samtidig grafisk på skjermen. Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne kliniske parametere hos pasienter som gjennomgår generell anestesi, med og uten bruk av slike enheter. Hemodynamisk stabilitet, mindre bruk av adrenerge midler, høyere EEG-nivåer, raskere oppvåkning og kortere tid i postoperativ behandling kan indikere et mer presist nivå av anestesi, og dermed fremme pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
        • Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • Standard premedisinering
  • Generell anestesi, total intravenøs anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholikere
  • BMI 35 eller høyere
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart Pilot(R) View
Anestesi gitt ved standardprosedyre, i tillegg veiledet av Smart Pilot(R) View, en enhet med beregnet og grafisk produsert anestesidybde.
Enhet: Kalkulert og grafisk produsert anestesidybde (Smart Pilot® View)
Smart Pilot® View er en enhet integrert i respiratoren som brukes under generell anestesi. Anestesidybden beregnes ut fra alder, vekt, høyde og medisinene som gis – både flyktige og intravenøse. Apparatet kontrollerer ikke tilførselen av medisin direkte, men gir et estimat på anestesidybden som kan hjelpe anestesiteamet til å kontrollere tilførselen av anestesimidler under generell anestesi, dvs. indirekte.
Ingen inngripen: Standard
Anestesi gitt ved standardprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Total dose av Propofol i milligram
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Totaldose av Remifentanil i mikrogram
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Totaldose av efedrin i milligram
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Total dose fenylefrin i mikrogram
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Total dose av Atropin i mikrogram
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Totaldose av noradrenalin i mikrogram
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Varighet av operasjonen i minutter
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Varighet av anestesi i minutter
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Tid til ekstubering i minutter
Tidsramme: Maks 5 timer
Maks 5 timer
Varighet av opphold på postoperativ avdeling i minutter
Tidsramme: Maks 2 dager
Maks 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Sykehuset Innlandet HF

Etterforskere

  • Studieleder: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere