- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807271
Berechnete und grafisch dargestellte Narkosetiefe
Computergestützte Anästhesie unter Verwendung eines pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modells
Es gibt Studien, die darauf hinweisen, dass unbefriedigende Anästhesiewerte peri- und postoperative Komplikationen beim operierten Patienten verursachen können. Eine unnötig „tiefe“ Anästhesie kann schädlich sein und akutes Nierenversagen verursachen, den Myokard schädigen, ein Delirium verursachen und die Sterblichkeitsrate erhöhen. Zu „leicht“ zu sein, kann dagegen dazu führen, dass der Patient die Anwendung von Muskelrelaxantien bewusster wahrnimmt. Dies kann zu ernsthaften psychischen Problemen führen.
Die Beurteilung der Anästhesietiefe ist die wichtigste Aufgabe des Anästhesieteams, kann jedoch schwierig sein, da die klinischen Symptome von vielen Faktoren abhängen. Zusätzlich zur klinischen Beurteilung wird das EEG in der heutigen Praxis häufig zur Beurteilung des Anästhesieniveaus verwendet. Leider ist diese Methode nicht immer genau und weist eine Verzögerung auf.
Mittlerweile werden neue Geräte entwickelt, um die Anästhesiestärke anhand der verabreichten Medikamente zu berechnen. Gleichzeitig wird der Füllstand grafisch auf dem Bildschirm dargestellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Parameter bei Patienten zu untersuchen und zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen, mit und ohne Verwendung solcher Geräte. Hämodynamische Stabilität, weniger Einsatz von Adrenergika, höhere EEG-Werte, ein schnelleres Aufwachen und eine kürzere Zeit nach der Operation können auf ein präziseres Anästhesieniveau hinweisen und somit die Patientensicherheit fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oppland
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Lillehammer, Oppland, Norwegen, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3
- Standard-Prämedikation
- Vollnarkose, totale intravenöse Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Alkoholiker
- BMI 35 oder höher
- Keine Einwilligung möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smart Pilot(R)-Ansicht
Anästhesie durch Standardverfahren, zusätzlich gesteuert durch Smart Pilot(R) View, ein Gerät mit berechneter und grafisch dargestellter Anästhesietiefe.
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Smart Pilot® View ist ein in das Beatmungsgerät integriertes Gerät, das unter Vollnarkose eingesetzt wird.
Die Narkosetiefe wird anhand von Alter, Gewicht, Größe und den verabreichten Medikamenten – sowohl flüchtigen als auch intravenösen Medikamenten – berechnet.
Das Gerät steuert die Medikamentenzufuhr nicht direkt, sondern liefert eine Schätzung der Narkosetiefe, die dem Anästhesieteam dabei helfen kann, die Zufuhr von Anästhesiemitteln unter Vollnarkose, also indirekt, zu steuern.
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Kein Eingriff: Standard
Anästhesie nach Standardverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
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Maximal 5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
|
Maximal 5 Stunden
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Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
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Maximal 5 Stunden
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Gesamtdosis von Propofol in Milligramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
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Maximal 5 Stunden
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Gesamtdosis von Remifentanil in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
|
Maximal 5 Stunden
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Gesamtdosis von Ephedrin in Milligramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
|
Maximal 5 Stunden
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Gesamtdosis von Phenylephrin in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
|
Maximal 5 Stunden
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Gesamtdosis von Atropin in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
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Maximal 5 Stunden
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Gesamtdosis von Noradrenalin in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
|
Maximal 5 Stunden
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Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
|
Maximal 5 Stunden
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Narkosedauer in Minuten
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
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Maximal 5 Stunden
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Zeit bis zur Extubation in Minuten
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
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Maximal 5 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der postoperativen Station in Minuten
Zeitfenster: Maximal 2 Tage
|
Maximal 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/2176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein
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DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland