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Berechnete und grafisch dargestellte Narkosetiefe

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Computergestützte Anästhesie unter Verwendung eines pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modells

Es gibt Studien, die darauf hinweisen, dass unbefriedigende Anästhesiewerte peri- und postoperative Komplikationen beim operierten Patienten verursachen können. Eine unnötig „tiefe“ Anästhesie kann schädlich sein und akutes Nierenversagen verursachen, den Myokard schädigen, ein Delirium verursachen und die Sterblichkeitsrate erhöhen. Zu „leicht“ zu sein, kann dagegen dazu führen, dass der Patient die Anwendung von Muskelrelaxantien bewusster wahrnimmt. Dies kann zu ernsthaften psychischen Problemen führen.

Die Beurteilung der Anästhesietiefe ist die wichtigste Aufgabe des Anästhesieteams, kann jedoch schwierig sein, da die klinischen Symptome von vielen Faktoren abhängen. Zusätzlich zur klinischen Beurteilung wird das EEG in der heutigen Praxis häufig zur Beurteilung des Anästhesieniveaus verwendet. Leider ist diese Methode nicht immer genau und weist eine Verzögerung auf.

Mittlerweile werden neue Geräte entwickelt, um die Anästhesiestärke anhand der verabreichten Medikamente zu berechnen. Gleichzeitig wird der Füllstand grafisch auf dem Bildschirm dargestellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Parameter bei Patienten zu untersuchen und zu vergleichen, die sich einer Vollnarkose unterziehen, mit und ohne Verwendung solcher Geräte. Hämodynamische Stabilität, weniger Einsatz von Adrenergika, höhere EEG-Werte, ein schnelleres Aufwachen und eine kürzere Zeit nach der Operation können auf ein präziseres Anästhesieniveau hinweisen und somit die Patientensicherheit fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norwegen, 2609
        • Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Standard-Prämedikation
  • Vollnarkose, totale intravenöse Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholiker
  • BMI 35 oder höher
  • Keine Einwilligung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smart Pilot(R)-Ansicht
Anästhesie durch Standardverfahren, zusätzlich gesteuert durch Smart Pilot(R) View, ein Gerät mit berechneter und grafisch dargestellter Anästhesietiefe.
Smart Pilot® View ist ein in das Beatmungsgerät integriertes Gerät, das unter Vollnarkose eingesetzt wird. Die Narkosetiefe wird anhand von Alter, Gewicht, Größe und den verabreichten Medikamenten – sowohl flüchtigen als auch intravenösen Medikamenten – berechnet. Das Gerät steuert die Medikamentenzufuhr nicht direkt, sondern liefert eine Schätzung der Narkosetiefe, die dem Anästhesieteam dabei helfen kann, die Zufuhr von Anästhesiemitteln unter Vollnarkose, also indirekt, zu steuern.
Kein Eingriff: Standard
Anästhesie nach Standardverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Gesamtdosis von Propofol in Milligramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Gesamtdosis von Remifentanil in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Gesamtdosis von Ephedrin in Milligramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Gesamtdosis von Phenylephrin in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Gesamtdosis von Atropin in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Gesamtdosis von Noradrenalin in Mikrogramm
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Narkosedauer in Minuten
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Zeit bis zur Extubation in Minuten
Zeitfenster: Maximal 5 Stunden
Maximal 5 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der postoperativen Station in Minuten
Zeitfenster: Maximal 2 Tage
Maximal 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

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