Berekende en grafisch geproduceerde anesthesiediepte
Computerondersteunde anesthesie met behulp van een farmacokinetisch/farmacodynamisch model
Er zijn studies die suggereren dat onbevredigende niveaus van anesthesie peri- en postoperatieve complicaties kunnen veroorzaken bij de patiënt die een operatie ondergaat. Het hebben van een onnodig "diep" anesthesieniveau kan schadelijk zijn, acuut nierfalen veroorzaken, myocard verwonden, delirium veroorzaken en het sterftecijfer verhogen. Te "licht" zijn daarentegen kan ervoor zorgen dat de patiënt bewustzijn ervaart wanneer een spierverslapper wordt gebruikt. Dit kan leiden tot ernstige psychische problemen.
Het evalueren van de diepte van de anesthesie is de belangrijkste taak van het anesthesieteam, maar kan moeilijk zijn omdat de klinische symptomen van veel factoren afhangen. Naast klinische evaluatie wordt EEG vaak gebruikt voor het interpreteren van het niveau van anesthesie in de hedendaagse praktijk. Helaas is deze methode niet altijd nauwkeurig en heeft een vertraging.
Er worden nu nieuwe apparaten ontwikkeld om het anesthesieniveau te berekenen op basis van de toegediende medicijnen. Het niveau wordt tegelijkertijd grafisch op het scherm weergegeven. Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van klinische parameters bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, met en zonder het gebruik van dergelijke apparaten. Hemodynamische stabiliteit, minder gebruik van adrenergica, hogere EEG-niveaus, een sneller ontwaken en kortere tijd in de postoperatieve zorg kunnen wijzen op een nauwkeuriger niveau van anesthesie en dus de patiëntveiligheid bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Noorwegen, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3
- Standaard premedicatie
- Algemene anesthesie, totale intraveneuze anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisten
- BMI 35 of hoger
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smart Pilot(R)-weergave
Anesthesie geleverd door standaardprocedure, bovendien begeleid door Smart Pilot(R) View, een apparaat met berekende en grafisch geproduceerde diepte van anesthesie.
|
Smart Pilot® View is een apparaat dat is geïntegreerd in het beademingsapparaat dat wordt gebruikt onder algemene anesthesie.
De diepte van de anesthesie wordt berekend op basis van leeftijd, gewicht, lengte en de toegediende medicatie - zowel vluchtige als intraveneuze.
Het apparaat regelt de toevoer van medicatie niet rechtstreeks, maar geeft een schatting van de anesthesiediepte die het anesthesieteam kan helpen om de toevoer van anesthesiemiddelen onder algemene anesthesie, dus indirect, te regelen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Anesthesie geleverd door standaardprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Totale dosis Propofol in milligram
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Totale dosis Remifentanil in microgram
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Totale dosis efedrine in milligrammen
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Totale dosis fenylefrine in microgram
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Totale dosis Atropine in microgram
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Totale dosis noradrenaline in microgram
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Duur van de operatie in minuten
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Duur van de anesthesie in minuten
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Tijd tot extubatie in minuten
Tijdsspanne: Maximaal 5 uur
|
Maximaal 5 uur
|
|
Duur van het verblijf op de postoperatieve afdeling in minuten
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen
|
Maximaal 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .