Profundidad de anestesia calculada y producida gráficamente
Anestesia asistida por computadora usando un modelo farmacocinético/farmacodinámico
Hay estudios que sugieren que niveles insatisfactorios de anestesia pueden causar complicaciones peri y postoperatorias en el paciente sometido a cirugía. Tener un nivel de anestesia "profundo" innecesario puede ser perjudicial, causando insuficiencia renal aguda, lesiones en el miocardio, delirio y aumento de la tasa de mortalidad. Ser demasiado "ligero", por otro lado, puede hacer que el paciente experimente conciencia cuando se usa un relajante muscular. Esto puede conducir a serias luchas psicológicas.
La evaluación de la profundidad de la anestesia es la tarea más importante del equipo de anestesia, pero puede ser difícil porque los signos clínicos dependen de muchos factores. Además de la evaluación clínica, el EEG se usa comúnmente para interpretar el nivel de anestesia en la práctica actual. Desafortunadamente, este método no siempre es preciso y tiene un retraso.
Ahora se desarrollan nuevos dispositivos para calcular el nivel de anestesia en función de los medicamentos administrados. El nivel se presenta simultáneamente gráficamente en la pantalla. El propósito de este estudio es investigar y comparar parámetros clínicos en pacientes sometidos a anestesia general, con y sin el uso de dichos dispositivos. La estabilidad hemodinámica, el menor uso de adrenérgicos, los niveles de EEG más altos, un despertar más rápido y un tiempo más corto en el cuidado posoperatorio pueden indicar un nivel de anestesia más preciso y, por lo tanto, promover la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Noruega, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- Premedicación estándar
- Anestesia general, anestesia total intravenosa
Criterio de exclusión:
- alcohólicos
- IMC 35 o superior
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vista de Smart Pilot(R)
Anestesia proporcionada por un procedimiento estándar, además guiada por Smart Pilot(R) View, un dispositivo con profundidad de anestesia calculada y producida gráficamente.
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Smart Pilot® View es un dispositivo integrado en el ventilador que se utiliza bajo anestesia general.
La profundidad de la anestesia se calcula en función de la edad, el peso, la altura y la medicación administrada, tanto volátiles como intravenosas.
El dispositivo no controla directamente el suministro de medicación, pero proporciona una estimación de la profundidad de la anestesia que puede ayudar al equipo de anestesia a controlar el suministro de agentes anestésicos bajo anestesia general, es decir, indirectamente.
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Sin intervención: Estándar
Anestesia proporcionada por procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Dosis total de Propofol en miligramos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Dosis total de Remifentanilo en microgramos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Dosis total de Efedrina en miligramos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Dosis total de Fenilefrina en microgramos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Dosis total de Atropina en microgramos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Dosis total de Noradrenalina en microgramos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Duración de la anestesia en minutos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Tiempo hasta la extubación en minutos
Periodo de tiempo: Máximo 5 horas
|
Máximo 5 horas
|
|
Duración de la estancia en sala de postoperatorio en minutos
Periodo de tiempo: Máximo 2 días
|
Máximo 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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