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Profondità dell'anestesia calcolata e prodotta graficamente

10 dicembre 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Anestesia computerizzata mediante modello farmacocinetico/farmacodinamico

Esistono studi che suggeriscono che livelli di anestesia insoddisfacenti possono causare complicanze peri e postoperatorie nel paziente operato. Avere un livello di anestesia "profondo" non necessario può essere dannoso, causare insufficienza renale acuta, lesioni al miocardio, causare delirio e aumentare il tasso di mortalità. Essere troppo “leggeri”, invece, può far provare consapevolezza al paziente quando si utilizza il miorilassante. Questo può portare a gravi lotte psicologiche.

Valutare la profondità dell'anestesia è il compito più importante del team di anestesia, ma può essere difficile perché i segni clinici dipendono da molti fattori. Oltre alla valutazione clinica, l'EEG è comunemente usato per interpretare il livello di anestesia nella pratica odierna. Sfortunatamente, questo metodo non è sempre accurato e presenta un ritardo.

Ora vengono sviluppati nuovi dispositivi per calcolare il livello di anestesia in base ai farmaci somministrati. Il livello viene simultaneamente presentato graficamente sullo schermo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare i parametri clinici all'interno di pazienti sottoposti ad anestesia generale, con e senza l'uso di tali dispositivi. Stabilità emodinamica, minor uso di adrenergici, livelli EEG più elevati, un risveglio più rapido e un tempo più breve nell'assistenza postoperatoria possono indicare un livello più preciso di anestesia, quindi, promuovere la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norvegia, 2609
        • Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • Premedicazione standard
  • Anestesia generale, anestesia endovenosa totale

Criteri di esclusione:

  • Alcolisti
  • BMI 35 o superiore
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione Smart Pilot(R).
Anestesia fornita dalla procedura standard, inoltre guidata da Smart Pilot(R) View, un dispositivo con profondità di anestesia calcolata e prodotta graficamente.
Smart Pilot® View è un dispositivo integrato nel ventilatore utilizzato in anestesia generale. La profondità dell'anestesia viene calcolata in base all'età, al peso, all'altezza e al farmaco somministrato, sia volatile che per via endovenosa. Il dispositivo non controlla direttamente la fornitura di farmaci, ma fornisce una stima della profondità dell'anestesia che può aiutare il team di anestesia a controllare la fornitura di agenti anestetici in anestesia generale, cioè indirettamente.
Nessun intervento: Standard
Anestesia fornita dalla procedura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Dosi totale di Propofol in milligrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Dosi totali di Remifentanil in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Dosi totale di efedrina in milligrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Dosi totali di fenilefrina in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Dosi totali di Atropina in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Dosi totale di noradrenalina in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Durata dell'anestesia in minuti
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Tempo fino all'estubazione in minuti
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
Massimo 5 ore
Durata della degenza in reparto postoperatorio in minuti
Lasso di tempo: Massimo 2 giorni
Massimo 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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