- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03807271
Profondità dell'anestesia calcolata e prodotta graficamente
Anestesia computerizzata mediante modello farmacocinetico/farmacodinamico
Esistono studi che suggeriscono che livelli di anestesia insoddisfacenti possono causare complicanze peri e postoperatorie nel paziente operato. Avere un livello di anestesia "profondo" non necessario può essere dannoso, causare insufficienza renale acuta, lesioni al miocardio, causare delirio e aumentare il tasso di mortalità. Essere troppo “leggeri”, invece, può far provare consapevolezza al paziente quando si utilizza il miorilassante. Questo può portare a gravi lotte psicologiche.
Valutare la profondità dell'anestesia è il compito più importante del team di anestesia, ma può essere difficile perché i segni clinici dipendono da molti fattori. Oltre alla valutazione clinica, l'EEG è comunemente usato per interpretare il livello di anestesia nella pratica odierna. Sfortunatamente, questo metodo non è sempre accurato e presenta un ritardo.
Ora vengono sviluppati nuovi dispositivi per calcolare il livello di anestesia in base ai farmaci somministrati. Il livello viene simultaneamente presentato graficamente sullo schermo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare i parametri clinici all'interno di pazienti sottoposti ad anestesia generale, con e senza l'uso di tali dispositivi. Stabilità emodinamica, minor uso di adrenergici, livelli EEG più elevati, un risveglio più rapido e un tempo più breve nell'assistenza postoperatoria possono indicare un livello più preciso di anestesia, quindi, promuovere la sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Norvegia, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3
- Premedicazione standard
- Anestesia generale, anestesia endovenosa totale
Criteri di esclusione:
- Alcolisti
- BMI 35 o superiore
- Impossibile prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visualizzazione Smart Pilot(R).
Anestesia fornita dalla procedura standard, inoltre guidata da Smart Pilot(R) View, un dispositivo con profondità di anestesia calcolata e prodotta graficamente.
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Smart Pilot® View è un dispositivo integrato nel ventilatore utilizzato in anestesia generale.
La profondità dell'anestesia viene calcolata in base all'età, al peso, all'altezza e al farmaco somministrato, sia volatile che per via endovenosa.
Il dispositivo non controlla direttamente la fornitura di farmaci, ma fornisce una stima della profondità dell'anestesia che può aiutare il team di anestesia a controllare la fornitura di agenti anestetici in anestesia generale, cioè indirettamente.
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Nessun intervento: Standard
Anestesia fornita dalla procedura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Dosi totale di Propofol in milligrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Dosi totali di Remifentanil in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Dosi totale di efedrina in milligrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Dosi totali di fenilefrina in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Dosi totali di Atropina in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Dosi totale di noradrenalina in microgrammi
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Durata dell'anestesia in minuti
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
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Massimo 5 ore
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Tempo fino all'estubazione in minuti
Lasso di tempo: Massimo 5 ore
|
Massimo 5 ore
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Durata della degenza in reparto postoperatorio in minuti
Lasso di tempo: Massimo 2 giorni
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Massimo 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2176
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