- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03807271
Расчетная и графически представленная глубина анестезии
Компьютерная анестезия с использованием фармакокинетической/фармакодинамической модели
Есть исследования, которые предполагают, что неудовлетворительный уровень анестезии может вызвать пери- и послеоперационные осложнения у оперируемого пациента. Наличие ненужного «глубокого» уровня анестезии может быть вредным, вызывая острую почечную недостаточность, травмировать миокард, вызывать делирий и повышать смертность. С другой стороны, излишняя «легкость» может вызвать у пациента ощущение осознанности при использовании миорелаксанта. Это может привести к серьезным психологическим проблемам.
Оценка глубины анестезии является наиболее важной задачей бригады анестезиологов, но она может быть сложной, поскольку клинические признаки зависят от многих факторов. В дополнение к клинической оценке ЭЭГ обычно используется для интерпретации уровня анестезии в современной практике. К сожалению, этот метод не всегда точен и имеет задержку.
В настоящее время разрабатываются новые устройства для расчета уровня анестезии на основе введенных лекарств. Уровень одновременно отображается графически на экране. Целью данного исследования является изучение и сравнение клинических параметров у пациентов, подвергающихся общей анестезии, с использованием таких устройств и без них. Гемодинамическая стабильность, меньшее использование адренергических средств, более высокие уровни ЭЭГ, более быстрое пробуждение и более короткое время послеоперационного ухода могут указывать на более точный уровень анестезии и, следовательно, способствовать безопасности пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Норвегия, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3
- Стандартная премедикация
- Общая анестезия, тотальная внутривенная анестезия
Критерий исключения:
- Алкоголики
- ИМТ 35 или выше
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Smart Pilot(R) вид
Анестезия проводится по стандартной процедуре, дополнительно управляемой Smart Pilot(R) View, устройством с расчетной и графически отображаемой глубиной анестезии.
|
Smart Pilot® View — это устройство, встроенное в аппарат ИВЛ, используемый под общей анестезией.
Глубина анестезии рассчитывается в зависимости от возраста, веса, роста и вводимых лекарств — как летучих, так и внутривенных.
Устройство не контролирует подачу лекарств напрямую, но обеспечивает оценку глубины анестезии, что может помочь анестезиологической бригаде контролировать подачу анестетиков под общей анестезией, т.е. косвенно.
|
Без вмешательства: Стандарт
Анестезия по стандартной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Биспектральный индекс (БИС)
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Общая доза пропофола в миллиграммах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Общая доза ремифентанила в микрограммах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Общая доза эфедрина в миллиграммах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Общая доза фенилэфрина в микрограммах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Общая доза атропина в микрограммах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Общая доза норадреналина в микрограммах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Продолжительность анестезии в минутах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Время до экстубации в минутах
Временное ограничение: Максимум 5 часов
|
Максимум 5 часов
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате в минутах
Временное ограничение: Максимум 2 дня
|
Максимум 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты