Obliczona i przedstawiona graficznie głębokość znieczulenia
Znieczulenie wspomagane komputerowo z wykorzystaniem modelu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
Istnieją badania sugerujące, że niezadowalający poziom znieczulenia może powodować powikłania około- i pooperacyjne u pacjenta poddawanego zabiegowi. Niepotrzebnie „głęboki” poziom znieczulenia może być szkodliwy, powodując ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego, delirium i wzrost śmiertelności. Z drugiej strony bycie zbyt „lekkim” może sprawić, że pacjent będzie świadomy stosowania środka zwiotczającego mięśnie. Może to prowadzić do poważnych zmagań psychologicznych.
Ocena głębokości znieczulenia jest najważniejszym zadaniem zespołu anestezjologicznego, ale może być trudna, ponieważ objawy kliniczne zależą od wielu czynników. Oprócz oceny klinicznej EEG jest powszechnie stosowane w dzisiejszej praktyce do interpretacji poziomu znieczulenia. Niestety ta metoda nie zawsze jest dokładna i ma opóźnienie.
Obecnie opracowywane są nowe urządzenia do obliczania poziomu znieczulenia na podstawie podanych leków. Poziom jest jednocześnie prezentowany graficznie na ekranie. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie parametrów klinicznych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, z użyciem takich urządzeń i bez nich. Stabilność hemodynamiczna, mniejsze zużycie leków adrenergicznych, wyższe poziomy EEG, szybsze wybudzanie i krótszy czas opieki pooperacyjnej mogą wskazywać na dokładniejszy poziom znieczulenia, a tym samym sprzyjać bezpieczeństwu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norwegia, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3
- Standardowa premedykacja
- Znieczulenie ogólne, całkowite znieczulenie dożylne
Kryteria wyłączenia:
- alkoholicy
- BMI 35 lub wyższy
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Widok Smart Pilot(R).
Znieczulenie realizowane według standardowej procedury, dodatkowo prowadzone przez Smart Pilot(R) View, urządzenie z wyliczoną i graficznie przedstawioną głębokością znieczulenia.
|
Smart Pilot® View to urządzenie zintegrowane z respiratorem stosowane w znieczuleniu ogólnym.
Głębokość znieczulenia obliczana jest na podstawie wieku, wagi, wzrostu oraz podanych leków - zarówno wziewnych, jak i dożylnych.
Urządzenie nie kontroluje bezpośrednio dopływu leków, ale zapewnia oszacowanie głębokości znieczulenia, które może pomóc zespołowi anestezjologicznemu kontrolować dopływ środków znieczulających w znieczuleniu ogólnym, czyli pośrednio.
|
|
Brak interwencji: Standard
Znieczulenie zapewnione zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Całkowita dawka propofolu w miligramach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Całkowita dawka remifentanylu w mikrogramach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Całkowita dawka efedryny w miligramach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Całkowita dawka fenylefryny w mikrogramach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Całkowita dawka atropiny w mikrogramach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Całkowita dawka noradrenaliny w mikrogramach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Czas trwania znieczulenia w minutach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Czas do ekstubacji w minutach
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 godzin
|
Maksymalnie 5 godzin
|
|
Czas pobytu na oddziale pooperacyjnym w minutach
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 dni
|
Maksymalnie 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .