- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807271
Beräknat och grafiskt framställt anestesidjup
Datorassisterad anestesi med farmakokinetisk/farmakodynamisk modell
Det finns studier som tyder på att otillfredsställande nivåer av anestesi kan orsaka peri- och postoperativa komplikationer hos patienten som genomgår operation. Att ha en onödig "djup" anestesinivå kan vara skadligt, orsaka akut njursvikt, skada myokard, orsaka delirium och öka dödligheten. Att vara för "lätt" kan å andra sidan göra att patienten upplever medvetenhet när muskelavslappnande medel används. Detta kan leda till allvarliga psykiska problem.
Att utvärdera djupet av anestesi är den viktigaste uppgiften för anestesiteamet, men kan vara svårt eftersom kliniska tecken beror på många faktorer. Förutom klinisk utvärdering används EEG vanligtvis för att tolka nivån av anestesi i dagens praktik. Tyvärr är denna metod inte alltid korrekt och har en fördröjning.
Nya apparater utvecklas nu för att beräkna anestesinivån utifrån de läkemedel som ges. Nivån presenteras samtidigt grafiskt på skärmen. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra kliniska parametrar hos patienter som genomgår generell anestesi, med och utan användning av sådana apparater. Hemodynamisk stabilitet, mindre användning av adrenerga, högre EEG-nivåer, snabbare uppvaknande och kortare tid i postoperativ vård kan indikera en mer exakt nivå av anestesi, vilket främjar patientsäkerheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Standard premedicinering
- Generell anestesi, total intravenös anestesi
Exklusions kriterier:
- Alkoholister
- BMI 35 eller högre
- Kan inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smart Pilot(R)-vy
Anestesi tillhandahålls genom standardprocedur, dessutom styrd av Smart Pilot(R) View, en enhet med beräknat och grafiskt framtaget anestesidjup.
|
Smart Pilot® View är en enhet integrerad i ventilatorn som används under allmän anestesi.
Anestesidjupet beräknas utifrån ålder, vikt, längd och den medicin som ges - både flyktiga och intravenösa.
Apparaten kontrollerar inte läkemedelstillförseln direkt utan ger en uppskattning av anestesidjupet som kan hjälpa anestesiteamet att kontrollera tillförseln av anestesimedel under generell anestesi, dvs indirekt.
|
Inget ingripande: Standard
Anestesi tillhandahålls genom standardförfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Puls (HR)
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Total dos av Propofol i milligram
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Total dos av Remifentanil i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Total dos av efedrin i milligram
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Total dos fenylefrin i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Total dos av Atropin i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Total dos av noradrenalin i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Operationens varaktighet i minuter
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Varaktighet av anestesin i minuter
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Tid till extubering i minuter
Tidsram: Max 5 timmar
|
Max 5 timmar
|
Varaktighet av vistelse på postoperativ avdelning i minuter
Tidsram: Max 2 dagar
|
Max 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad