Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beräknat och grafiskt framställt anestesidjup

10 december 2019 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Datorassisterad anestesi med farmakokinetisk/farmakodynamisk modell

Det finns studier som tyder på att otillfredsställande nivåer av anestesi kan orsaka peri- och postoperativa komplikationer hos patienten som genomgår operation. Att ha en onödig "djup" anestesinivå kan vara skadligt, orsaka akut njursvikt, skada myokard, orsaka delirium och öka dödligheten. Att vara för "lätt" kan å andra sidan göra att patienten upplever medvetenhet när muskelavslappnande medel används. Detta kan leda till allvarliga psykiska problem.

Att utvärdera djupet av anestesi är den viktigaste uppgiften för anestesiteamet, men kan vara svårt eftersom kliniska tecken beror på många faktorer. Förutom klinisk utvärdering används EEG vanligtvis för att tolka nivån av anestesi i dagens praktik. Tyvärr är denna metod inte alltid korrekt och har en fördröjning.

Nya apparater utvecklas nu för att beräkna anestesinivån utifrån de läkemedel som ges. Nivån presenteras samtidigt grafiskt på skärmen. Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra kliniska parametrar hos patienter som genomgår generell anestesi, med och utan användning av sådana apparater. Hemodynamisk stabilitet, mindre användning av adrenerga, högre EEG-nivåer, snabbare uppvaknande och kortare tid i postoperativ vård kan indikera en mer exakt nivå av anestesi, vilket främjar patientsäkerheten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oppland
      • Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
        • Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Standard premedicinering
  • Generell anestesi, total intravenös anestesi

Exklusions kriterier:

  • Alkoholister
  • BMI 35 eller högre
  • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smart Pilot(R)-vy
Anestesi tillhandahålls genom standardprocedur, dessutom styrd av Smart Pilot(R) View, en enhet med beräknat och grafiskt framtaget anestesidjup.
Smart Pilot® View är en enhet integrerad i ventilatorn som används under allmän anestesi. Anestesidjupet beräknas utifrån ålder, vikt, längd och den medicin som ges - både flyktiga och intravenösa. Apparaten kontrollerar inte läkemedelstillförseln direkt utan ger en uppskattning av anestesidjupet som kan hjälpa anestesiteamet att kontrollera tillförseln av anestesimedel under generell anestesi, dvs indirekt.
Inget ingripande: Standard
Anestesi tillhandahålls genom standardförfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Puls (HR)
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Total dos av Propofol i milligram
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Total dos av Remifentanil i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Total dos av efedrin i milligram
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Total dos fenylefrin i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Total dos av Atropin i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Total dos av noradrenalin i mikrogram
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Operationens varaktighet i minuter
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Varaktighet av anestesin i minuter
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Tid till extubering i minuter
Tidsram: Max 5 timmar
Max 5 timmar
Varaktighet av vistelse på postoperativ avdelning i minuter
Tidsram: Max 2 dagar
Max 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

3
Prenumerera