Vypočítaná a graficky vytvořená hloubka anestézie
Počítačem podporovaná anestezie pomocí farmakokinetického/farmakodynamického modelu
Existují studie, které naznačují, že neuspokojivé úrovně anestezie mohou způsobit peri- a pooperační komplikace u pacienta podstupujícího operaci. Zbytečná "hluboká" úroveň anestezie může být škodlivá, způsobit akutní selhání ledvin, poškodit myokard, způsobit delirium a zvýšit úmrtnost. Být příliš "lehký" na druhé straně může způsobit, že pacient zažije uvědomění, když je použit svalový relaxant. To může vést k vážným psychickým problémům.
Vyhodnocení hloubky anestezie je nejdůležitějším úkolem anesteziologického týmu, ale může být obtížné, protože klinické příznaky závisí na mnoha faktorech. Kromě klinického hodnocení se EEG v dnešní praxi běžně používá k interpretaci úrovně anestezie. Bohužel tato metoda není vždy přesná a má zpoždění.
Nyní jsou vyvinuta nová zařízení pro výpočet úrovně anestezie na základě podaných léků. Úroveň je současně zobrazena graficky na obrazovce. Účelem této studie je prozkoumat a porovnat klinické parametry u pacientů podstupujících celkovou anestezii, s použitím a bez použití takových zařízení. Hemodynamická stabilita, menší používání adrenergních látek, vyšší hladiny EEG, rychlejší probuzení a kratší doba v pooperační péči mohou naznačovat přesnější úroveň anestezie, a tím zvýšit bezpečnost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norsko, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- Standardní premedikace
- Celková anestezie, celková nitrožilní anestezie
Kritéria vyloučení:
- Alkoholici
- BMI 35 nebo vyšší
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohled Smart Pilot(R).
Anestezie poskytovaná standardním postupem, navíc řízená Smart Pilot(R) View, zařízením s vypočítanou a graficky vytvořenou hloubkou anestezie.
|
Smart Pilot® View je zařízení integrované do ventilátoru používané v celkové anestezii.
Hloubka anestezie se vypočítá na základě věku, hmotnosti, výšky a podaných léků – těkavých i intravenózních.
Přístroj neřídí přísun léků přímo, ale poskytuje odhad hloubky anestezie, který může pomoci anesteziologickému týmu řídit přísun anestetik v celkové anestezii, tedy nepřímo.
|
|
Žádný zásah: Standard
Anestezie zajištěna standardním postupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Celková dávka propofolu v miligramech
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Celková dávka remifentanilu v mikrogramech
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Celková dávka efedrinu v miligramech
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Celková dávka fenylefrinu v mikrogramech
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Celková dávka atropinu v mikrogramech
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Celková dávka norepinefrinu v mikrogramech
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Délka operace v minutách
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Doba trvání anestezie v minutách
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Doba do extubace v minutách
Časové okno: Maximálně 5 hodin
|
Maximálně 5 hodin
|
|
Délka pobytu na pooperačním oddělení v minutách
Časové okno: Maximálně 2 dny
|
Maximálně 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .