- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03807271
Beregnet og grafisk fremstillet anæstesidybde
Computerassisteret anæstesi ved hjælp af farmakokinetisk/farmakodynamisk model
Der er undersøgelser, der tyder på, at utilfredsstillende niveauer af anæstesi kan forårsage peri- og postoperative komplikationer hos patienten, der skal opereres. At have et unødvendigt "dybt" anæstesiniveau kan være skadeligt, forårsage akut nyresvigt, skade på myokard, forårsage delirium og øge dødeligheden. At være for "let" kan derimod få patienten til at opleve opmærksomhed, når der bruges muskelafslappende middel. Dette kan føre til alvorlige psykologiske kampe.
Evaluering af dybden af anæstesi er den vigtigste opgave for anæstesiteamet, men det kan være vanskeligt, fordi kliniske tegn afhænger af mange faktorer. Ud over klinisk evaluering er EEG almindeligvis brugt til at fortolke niveauet af anæstesi i dagens praksis. Desværre er denne metode ikke altid nøjagtig og har en forsinkelse.
Nye apparater er nu udviklet til at beregne anæstesiniveauet ud fra de givne lægemidler. Niveauet præsenteres samtidigt grafisk på skærmen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne kliniske parametre hos patienter, der gennemgår generel anæstesi, med og uden brug af sådanne anordninger. Hæmodynamisk stabilitet, mindre brug af adrenerge midler, højere EEG-niveauer, en hurtigere opvågning og kortere tid i postoperativ behandling kan indikere et mere præcist niveau af anæstesi, hvilket fremmer patientsikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2609
- Anestesiavdeling Lillehammer Sykehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Standard præmedicinering
- Generel anæstesi, total intravenøs anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholikere
- BMI 35 eller højere
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smart Pilot(R)-visning
Anæstesi leveret ved standardprocedure, derudover styret af Smart Pilot(R) View, en enhed med beregnet og grafisk fremstillet anæstesidybde.
|
Smart Pilot® View er en enhed integreret i ventilatoren, der bruges under generel anæstesi.
Anæstesiens dybde beregnes ud fra alder, vægt, højde og den medicin, der gives - både flygtige og intravenøse.
Apparatet styrer ikke tilførslen af medicin direkte, men giver et skøn over anæstesidybden, der kan hjælpe anæstesiteamet med at kontrollere tilførslen af anæstesimidler under generel anæstesi, altså indirekte.
|
Ingen indgriben: Standard
Anæstesi tilvejebragt ved standardprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Puls (HR)
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Samlet dosis af Propofol i milligram
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Samlet dosis af Remifentanil i mikrogram
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Samlet dosis af efedrin i milligram
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Samlet dosis af Phenylephrin i mikrogram
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Samlet dosis af Atropin i mikrogram
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Samlet dosis af noradrenalin i mikrogram
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Operationens varighed i minutter
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Varighed af anæstesien i minutter
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Tid indtil ekstubering i minutter
Tidsramme: Max 5 timer
|
Max 5 timer
|
Varighed af ophold på postoperativ afdeling i minutter
Tidsramme: Max 2 dage
|
Max 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Heidi Vifladt, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet