用于乳腺活检的 SmartBx 系统的评估
2020年11月3日 更新者：UC Care, Ltd.
在保持样本的方向、展开和统一的情况下，用于乳房活检下载的 SmartBx 系统的评估
与标准方法相比，新型半自动设备和针芯活检下载方法的性能评估：
3. 获得的活检核心长度（即 收集所有组织碎片） 4. 活检核心产量（即 病理过程中组织损失的百分比）
研究概览
详细说明
考试程序：
- 在美国引导的活检过程中，将从乳房收集活检核心。
- 取芯数由医师根据临床需要酌情决定。
- 额外的两个活检核心将采用 SmartBx 盒。 由于 SmartBx 盒将两个活检样本放在一起，因此将使用 SmartBx 收集两个连续的核心。
在此过程中，将分 2 个步骤对样品进行拍照以进行测量：
- 在针槽 [A] 上。
- 在载玻片上 [B]。
- 标准组织固定，样本在石蜡中的处理将按照病理学实验室协议进行不变。
- 使用 SmartBx 采集的活检核心的嵌入将使用 SmartBx 模具和篡改进行嵌入。
将对切片样品进行标准染色和组织学分析，根据病理学方案保持不变。
• 将对组织学结果进行分析，标准程序样本与 SmartBx 样本之间的比较将根据 -
- 获得的活检核心长度（即 收集所有组织碎片）
- 活检核心产量（即 病理过程中组织损失的百分比）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Region
-
Afula、North Region、以色列、1834111
- Haemek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 计划进行乳房活检手术。
- 签署知情同意书。
排除标准：
o 患者不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SmartBx 活检采集
|
SmartBx 设备旨在保留活检标本并保存标本在针内的位置和方向。 SmartBx 用作活检程序中的辅助工具。 当在前列腺活检过程中与标准设备一起操作时，SmartBx 可用于以下用途：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检核心长度
大体时间：1个月
|
活检核心长度将在载玻片上测量
|
1个月
|
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活检核心产量
大体时间：1个月
|
将在针和载玻片上测量活检核心长度，对于每个核心，载玻片上的长度将参考针上的长度进行计算
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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